Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatric FN Definition 2012 Bern

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Roland Ammann

Pediatric FN Definition 2012 Bern The Impact of Lowering Fever Limits on the Rate of Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN). A Prospective Single-center Observational Study in Children and Adolescents With Cancer.

STUDY AIMS Based on prospectively collected information on ear temperatures, ANC values, emergency calls and consultations for fever, and on hospitalizations for FN in children and adolescents with cancer

  • to describe the frequency of episodes of FN, and of other clinically relevant FN-related measures
  • to compare these frequencies and measures in reality vs. applying Bernese standard limits for defining fever (ear temperature ≥39.0°C)
  • to compare these frequencies and measures applying the Bernese standard limit of ≥39.0°C (LimitStandard) vs. a range of hypothetically lower limits defining fever (LimitLow)
  • to determine if it would be useful to perform an interventional study on the question of different fever limits, powered to study both efficacy (frequency of FN) and safety (AE in delayed FN diagnosis)
  • to use the platform of this prospective study to explore if the serum level of cortisol is associated with adverse events in FN

HYPOTHESIS In children and adolescents with cancer, hypothetically modifying the definitions of fever from ear temperature 39.0°C to lower limits would

  • increase the rate of FN episodes diagnosed during chemotherapy (primary endpoint).
  • increase the rate of other clinically important FN-related measures related to chemotherapy exposure time (secondary endpoints 1,2,3) and outcome/treatment-related measures during treatment of FN episodes diagnosed in reality (secondary endpoints 4,5,6).
  • not relevantly decrease the proportion of FN with AE (secondary endpoint 7).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern / Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatric patients diagnosed with cancer requiring chemotherapy, treated at the Division of Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatric, University of Bern / Inselspital, CH-3010 Bern, Switzerland

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • >1 year and ≤17 years at time of recruitment
  • Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of recruitment
  • Written informed consent from patients and/or parents for the study

Exclusion Criteria:

  • Infants ≤1 year old (reason: differences in standard fever limit and method to measure temperature)
  • Denied written informed consent from patients and/or parents for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patients
Pediatric patients with cancer, receiving standard chemotherapy, and receiving standard supportive therapy in case of fever in neutropenia (FN) (No intervention for study purposes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate ratio of additional episodes of FN diagnosed (applying LimitLow vs. LimitStandard)
Tijdsspanne: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of episodes of fever
Tijdsspanne: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 1)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate of emergency calls for fever
Tijdsspanne: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 2a)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Rate ratio of FN diagnosed earlier (applying LimitLow vs. LimitStandard)
Tijdsspanne: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 3)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Proportion of FN with blood cultures performed after start of antibiotics (AB) for prolonged fever
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with delayed hospital discharge for prolonged fever
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 5) (Low risk FN episodes with first-day stepping down will be excluded from this analysis.)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Time point of empirical AB switch for prolonged fever during FN
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 6a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with any adverse event
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7a)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Serum level of cortisol
Tijdsspanne: at presentation with FN (in reality)
(Protocol: 8)
at presentation with FN (in reality)
Proportion of FN with switch of empirical AB for prolonged fever
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with add-on of empirical antifungal therapy for prolonged fever
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 4c)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Rate of emergency CBC with consultation for fever
Tijdsspanne: until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
(Protocol: 2b)
until 2 weeks after last dose of chemotherapy (expected median, 6 months)
Time point of starting empirical antifungal therapy for prolonged fever during FN
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 6b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with bacteremia
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7b)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
Proportion of FN with serious medical complication
Tijdsspanne: until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)
(Protocol: 7c)
until end of AB therapy for FN (estimated median, 4 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Roland Ammann

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swiss Cancer League

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Roland A Ammann, MD, Pediatric Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Bern, Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PFND2012B
  • KFS-2933-02-2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen