공격적 B세포 NHL 재발 환자의 Belinostat 및 Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
2018년 7월 30일 업데이트: University of Arizona
재발성 공격성 고위험 림프종 환자에서 PXD-101(Belinostat)에 이은 Zevalin의 2상 탐색적 연구
이 연구는 PXD-101(벨리노스타트)라는 약물과 방사성 약물 제발린(이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄)이 재발된 공격성(고위험) 비호지킨 림프종 환자에게 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 살펴봅니다.
실험실 연구에 따르면 PXD101과 같은 약물은 특정 암세포 과정에 작용하여 암세포를 사멸시키거나 성장을 방해할 수 있습니다.
이 림프종을 가진 소수의 환자를 대상으로 한 인간 연구에서 PXD-101은 종양 성장을 축소하고 늦추는 능력을 보여주었습니다.
Zevalin이 종양에 직접 전달되면 림프종 세포가 파괴되어 종양이 사라질 수 있습니다(관해).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 2주기의 PXD-101에 이어 1주기의 Zevalin으로 치료받은 재발성 공격성 고위험 비호지킨 림프종 환자의 완전 반응률 및 전체 반응을 문서화합니다.
2차 목표:
I. 2주기의 PXD-101에 이어 1주기의 Zevalin으로 치료받은 재발성 공격성 고위험 비호지킨 림프종 환자의 2년 무진행 생존율을 추정하기 위함.
II. 재발된 공격성 고위험 비호지킨 림프종 환자에서 2주기의 PXD-101과 1주기의 Zevalin의 독성을 평가합니다.
개요:
환자는 1-5일에 30-60분에 걸쳐 벨리노스타트를 정맥 주사(IV)받습니다. 벨리노스타트 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일과 7, 8 또는 9일에 리툭시맙 IV를 투여받고 50일에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검 확인, CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 형질전환 나태성 림프종, 고도 B 세포 림프종; 그리고 골수는 연구 등록 42일 이내에 =< 20% CD20+ B 세포와 >= 15% 세포질을 보여야 합니다.
- 모든 단계의 질병
환자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았어야 합니다.
- >= 골수 이식(BMT) 후보인 경우 3차 또는
- >= BMT 후보가 아닌 경우 두 번째 줄 또는
- >= BMT 후보에 대한 2차 재발 또는
- >= BMT가 아닌 후보에 대한 첫 번째 재발
- 등록 전 28일 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 진단 품질 CT 스캔 또는 기준선 PET-CT 스캔이 있어야 합니다.
- 한 차원에서 최소 1.5cm의 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 측정 가능한 질병은 등록 후 28일 이내에 평가되어야 합니다.
- 이전 약물 요법을 결정하려면: 방사선 요법은 1회 치료로 계산하고, 유도를 포함하는 BMT는 1회 치료로 계산하고, 방사면역요법은 화학요법 요법으로 간주되지 않으며, 리툭시맙 단독은 치료로 간주되지 않습니다. 이전의 모든 치료는 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다. 환자는 등록 전 최소 30일 동안 발프로산 또는 기타 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 보리노스타트, 로미뎁신)를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 등록 전에 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 림프종에 의한 CNS 침범의 임상적 증거 없음, 모든 검사실(예: CNS 침범에 액세스하기 위해 수행된 LDH 또는 방사선 검사는 음성이어야 하며 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다.
- 등록 전 42일 이내에 수행된 편측 또는 양측 골수 생검
- 3개월 이상의 기대 수명
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 총 빌리루빈 = < 1.5 X 제도적 정상 상한(길버트 증후군과 관련되지 않은 경우)
- 혈청 크레아티닌 < 2 x 제도적 정상 상한 또는
- 측정된 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min
- LDH < 1.50 X 제도적 정상 상한치
- 등록 전 28일 이내에 중대한 이상이 없는 심전도
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 스크리닝 이전 30일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 선행 방사선면역요법
- 임신 또는 간호
- 림프종에 의한 CNS 침범의 임상적 증거
- PXD-101 또는 Zevalin 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물, 즉 QT 간격 > 500msec의 연장
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 모든 상태, 허혈성 또는 판막성 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색증을 포함한 중대한 심혈관 질환
- 현재 긴 QT 증후군 또는 QT/QTcF 간격의 기준선 연장, 즉 QTcF 간격 > 450msec의 증명
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 말초 혈관 질환, 당뇨병성 궤양 또는 정맥 정체 궤양 또는 심부 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력에 대한 임상적 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 증후군이 있는 것으로 알려짐
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벨리노스타트 이트륨 이브리투모맙 티욱세탄
환자는 1-5일에 30-60분에 걸쳐 벨리노스타트 IV를 투여받습니다.
벨리노스타트 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 1일과 7, 8 또는 9일에 리툭시맙 IV를 투여받고 50일에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료 응답률
기간: 최대 5년
|
2주기의 PXD-101과 1주기의 Zevalin 요법으로 치료받은 재발성 공격성 고위험 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 완전 반응률을 문서화합니다.
|
최대 5년
|
|
전반적인 반응
기간: 최대 5년
|
2주기의 PXD-101과 1주기의 Zevalin 요법으로 치료받은 재발성 공격성 고위험 비호지킨 림프종(NHL) 환자에 대한 전반적인 반응을 문서화합니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정됩니다.
관찰된 2년 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다(95% 신뢰 구간 포함).
|
2 년
|
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 환자가 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최대 30일
|
주어진 부작용이 있는 환자의 비율이 표로 작성되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
환자가 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-0288-04
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01131 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1200000288 (기타 식별자: UofA IRB #)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .