복강경 검사 후 트로카 삽입 부위에 국소 마취제 주입
2019년 7월 31일 업데이트: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center
복강경 자궁절제술 후 트로카 삽입 부위에 대한 부피바카인 국소 마취제 침투: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 자궁절제술 후 복강경 투관침 부위에 국소 마취제를 주사하는 것이 수술 후 환자의 통증에 차이를 만들 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최소 침습 부인과 수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경 자궁절제술을 받는 환자의 수가 증가했습니다. 많은 환자들이 수술 당일 퇴원하지만 대부분의 환자들은 복강경 자궁적출술 후 즉각적인 수술 후 통증을 호소합니다. 수술 후 통증은 대개 일시적이고 단기간에 호전되기 때문에 투관침 삽입 부위에 국소마취제를 침투시키면 회복 기간 동안 환자의 불편함을 완화시킬 수 있습니다. 즉각적인 수술 후 통증 완화는 조기 퇴원과 빠른 환자 회복을 더욱 촉진합니다.
부인과 수술 복강경 검사에서 선제적 항구 부위 국소 마취의 효과에 관한 발표된 데이터는 제한적이며 논란의 여지가 있습니다. 구심성 신경 차단을 통한 내장 통증 조절은 특히 수술 후 첫 시간 동안 통증 지각을 최소화할 수 있습니다. 본 연구는 복강경 자궁절제술 후 투관침 삽입 부위에 대한 국소마취제 침윤이 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Milton S. Hershey 의료 센터의 산부인과 부서의 최소 침습 수술 부서에서 양성 적응증에 대한 복강경 자궁 절제술을 받을 예정인 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 질 또는 복부 접근법을 통해 자궁 적출술이 예정된 환자는 제외됩니다. 자궁내막증 또는 만성 골반 통증의 수술 전 적응증이 있는 환자는 잠재적으로 더 높은 통증 역치를 가질 수 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
"치료 없음" 그룹에는 부피바카인의 국소 침윤 없이 복강경 자궁절제술을 받는 환자가 포함됩니다.
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활성 비교기: 부피바카인
"부피바카인 팔"은 복강경 자궁절제술이 완료된 후 트로카 부위에 부피바카인 주사를 받을 모든 환자를 포함합니다.
Bupivacaine(0.25%)은 투관침 절개 부위의 피하 조직, 근막, 근육 및 전복막 공간이 침투되도록 닫힌 절개부를 통해 주입됩니다.
8mm 이상의 모든 절개 부위에는 10cc, 5mm 이하의 모든 절개 부위에는 5cc를 주입합니다.
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부피바카인(0.25%)은 복강경 자궁적출술 사례 완료 후 닫힌 트로카 절개를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numerical Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증 점수
기간: 4 시간
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수술 후 통증은 투관침 절개부를 봉합하고 국소 마취제를 주입한 후 수술 당일 측정합니다.
수술 후 통증은 수술 후 4시간에 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다.
숫자 등급 척도는 통증의 정도를 측정하는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 "통증 없음", 10은 "움직일 수 없음"에 해당합니다.
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4 시간
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수술 후 통증 점수
기간: 6 시간
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수술 후 통증은 투관침 절개부를 봉합하고 국소 마취제를 주입한 후 수술 당일 측정합니다.
수술 후 통증은 수술 후 6시간에 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가합니다.
숫자 등급 척도는 통증의 정도를 측정하는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 "통증 없음", 10은 "움직일 수 없음"에 해당합니다.
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6 시간
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수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
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수술 후 통증은 투관침 절개부를 봉합하고 국소 마취제를 주입한 후 수술 당일 측정합니다.
수술 후 통증은 수술 후 24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다.
숫자 등급 척도는 통증의 정도를 측정하는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 "통증 없음", 10은 "움직일 수 없음"에 해당합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 혈액 손실 > 200mL
기간: 시술 완료 후 수술 당일
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예상 실혈량은 시술 완료 후 수술 당일(mL) 단위로 측정됩니다.
실혈은 >200 mL 대 <= 200 mL로 분류됩니다.
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시술 완료 후 수술 당일
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외과적 합병증
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
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수술 중 합병증에는 장, 방광, 혈관, 신경 및 출혈의 손상이 포함됩니다.
수술 전후 합병증에는 요로 감염, 요폐, 장폐색, 심근경색, 심방세동, 폐부종, 무기폐, 폐렴, 신장 및 뇌혈관 이환율, 혈전색전 합병증(DVT 및 PE)이 포함됩니다.
수술 후 합병증에는 폐, 신장 및 뇌혈관 이환율, 상처 및 질 천장 합병증(감염, 분리 및 열개), 패혈증, 혈전색전증 및 재수술이 포함됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 12개월
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운영 시간
기간: 환자의 수술 시작부터 끝까지
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분 단위로 측정된 작동 시간
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환자의 수술 시작부터 끝까지
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입원 기간 >= 24시간
기간: 수술이 완료된 시간부터 환자가 퇴원하는 시간까지
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입원기간은 수술 당일부터 수술 종료 후 퇴원까지를 측정합니다.
체류 기간은 24시간 미만과 24시간 이상으로 분류됩니다.
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수술이 완료된 시간부터 환자가 퇴원하는 시간까지
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조직병리학적 진단
기간: 조직병리학적 진단은 시술 완료 후 수술 당일 측정됩니다.
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조직병리학적 진단은 조직 병리학 및 현미경 검사에서 관찰되는 소견을 설명하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 자궁내막증, 평활근종, 선근증 또는 기타.
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조직병리학적 진단은 시술 완료 후 수술 당일 측정됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 외과 소견
기간: 수술 결과는 수술 완료 후 수술 당일 측정됩니다.
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자궁내막증, 골반 유착 질환, 평활근종 또는 기타 중 하나로 정의되는 수술 중 발견된 주요 수술 중 소견.
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수술 결과는 수술 완료 후 수술 당일 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- 연구 책임자: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- 수석 연구원: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Saleh A, Fox G, Felemban A, Guerra C, Tulandi T. Effects of local bupivacaine instillation on pain after laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2001 May;8(2):203-6. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60578-6.
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- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- 40708
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