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腹腔鏡検査後のトロカール挿入部位への局所麻酔薬の注射

2019年7月31日 更新者：Matthew Davies、Milton S. Hershey Medical Center

腹腔鏡下子宮摘出術後のトロカール挿入部位へのブピバカイン局所麻酔薬の浸潤：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、子宮摘出術後の腹腔鏡トロカール部位への局所麻酔薬の注射が手術後の患者の痛みに違いをもたらすかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低侵襲婦人科手術への関心の高まりにより、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の数が増加しています。 多くの患者は手術当日に退院していますが、大多数の患者は腹腔鏡下子宮摘出術の直後に術後の痛みを訴えます。 術後の痛みは通常一過性であり、短期間で改善するため、トロカール挿入部位に局所麻酔薬を浸透させると、回復期間中の患者の不快感が軽減される可能性があります。 術後すぐに痛みを軽減することで、早期の退院と患者の回復がさらに促進されます。

婦人科手術の腹腔鏡検査における先制ポート部位局所麻酔の効果に関する公表データは限られており、物議を醸している。 求心性神経ブロックによる内臓痛の制御は、特に術後の最初の数時間における痛みの知覚を最小限に抑えることができます。 この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後のトロカール挿入部位への局所麻酔薬の浸潤が術後疼痛に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ミルトン・S・ハーシー・メディカルセンターの産婦人科低侵襲手術部門で良性の適応症に対して腹腔鏡下子宮摘出術を予定されている患者が含まれる。

除外基準:

  • 膣または腹部アプローチによる子宮摘出術を予定している患者は除外されます。 術前に子宮内膜症または慢性骨盤痛の兆候がある患者も除外されます。これらの患者は潜在的に痛みの閾値が高い可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：治療なし
「治療なし」グループには、ブピバカインの局所浸潤を行わずに腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者が含まれる。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
「ブピバカインアーム」には、腹腔鏡下子宮摘出術の完了後にトロカール部位にブピバカイン注射を受けるすべての患者が含まれます。 ブピバカイン (0.25%) が閉じた切開を通して注射され、トロカール切開部位の皮下組織、筋膜、筋肉および腹膜前腔に確実に浸潤します。 8 mm 以上のすべての切開には 10 cc が注入され、5 mm 以下のすべての切開には 5 cc が浸潤されます。
薬：ブピバカイン
ブピバカイン (0.25%) は、腹腔鏡下子宮摘出術の完了後に、閉じたトロカール切開を通して注入されます。
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) によって評価される術後疼痛スコア
時間枠：4時間
術後疼痛は、トロカール切開部が閉じられ、局所麻酔薬が注入された後、手術当日に測定されます。 術後の痛みは、手術の 4 時間後に数値評価スケール (NRS) で評価されます。 数値評価スケールは、痛みの重症度を測定する 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「動けない」に相当します。
4時間
術後疼痛スコア
時間枠：6時間
術後疼痛は、トロカール切開部が閉じられ、局所麻酔薬が注入された後、手術当日に測定されます。 術後の痛みは、手術後 6 時間目に数値評価スケール (NRS) で評価されます。 数値評価スケールは、痛みの重症度を測定する 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「動けない」に相当します。
6時間
術後疼痛スコア
時間枠：24時間
術後疼痛は、トロカール切開部が閉じられ、局所麻酔薬が注入された後、手術当日に測定されます。 術後の痛みは、手術後 24 時間目に数値評価スケール (NRS) で評価されます。 数値評価スケールは、痛みの重症度を測定する 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「動けない」に相当します。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量 > 200 mL
時間枠：手術終了後の手術当日
推定出血量は手術当日、手術終了後に（mL）で測定されます。 失血は、200 mL 以上と 200 mL 以下に分類されます。
手術終了後の手術当日
手術の合併症
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月
術中合併症には、腸、膀胱、血管、神経の損傷、出血などが含まれます。 周術期の合併症には、尿路感染症、尿閉、イレウス、心筋梗塞、心房細動、肺水腫、無気肺、肺炎、腎および脳血管疾患、血栓塞栓性合併症（DVTおよびPE）が含まれます。 術後合併症には、肺、腎臓、および脳血管の罹患率、創傷および膣円蓋合併症（感染、分離、裂開）、敗血症、血栓塞栓性イベント、および再手術が含まれます。
無作為化の日から最長 12 か月
稼働時間
時間枠：患者の手術の開始から終了まで
動作時間は分単位で測定されます
患者の手術の開始から終了まで
入院期間 >= 24時間
時間枠：手術が完了してから患者が退院するまで
入院期間は手術当日、手術終了後から退院までを計測します。 滞在時間は、24 時間未満と 24 時間以上に分類されます。
手術が完了してから患者が退院するまで
病理組織診断
時間枠：組織病理学的診断は、手術当日に処置完了後に測定されます。
組織病理学的診断は、組織病理学および顕微鏡検査で見られる所見を表し、子宮内膜症、平滑筋腫、腺筋症などのいずれかとして定義されます。
組織病理学的診断は、手術当日に処置完了後に測定されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次外科所見
時間枠：手術当日、手術終了後に手術所見を測定します。
手術中に発見された主な術中所見。子宮内膜症、骨盤癒着症、平滑筋腫などのいずれかとして定義されます。
手術当日、手術終了後に手術所見を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Matthew Davies, MD、Milton S. Hershey Medical Center
  • スタディディレクター：Gerald Harkins, MD、Milton S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Maria Teresa Tam, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 40708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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