Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af lokalbedøvelse på trokarindsættelsessteder efter laparoskopi

31. juli 2019 opdateret af: Matthew Davies, Milton S. Hershey Medical Center

Infiltration af bupivacain lokalbedøvelse til trokarindsættelsessteder efter laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om injektion af lokalbedøvelse på de laparoskopiske trokarsteder efter en hysterektomi vil gøre en forskel i en patients smerte efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den voksende interesse for minimalt invasive gynækologiske operationer har øget antallet af patienter, der gennemgår laparoskopiske hysterektomier. Selvom mange patienter udskrives hjem samme dag efter operationen, klager størstedelen af ​​patienterne over umiddelbare postoperative smerter efter en laparoskopisk hysterektomi. Da postoperative smerter sædvanligvis er forbigående og forbedres over en kort periode, kan infiltration af lokalbedøvelse til trokarindsættelsessteder lindre patientens ubehag i restitutionsperioden. Umiddelbar postoperativ smertelindring letter yderligere tidlig udskrivelse og hurtigere patientrestitution.

Offentliggjorte data vedrørende virkningerne af præemptiv lokalbedøvelse på havnestedet i gynækologisk operativ laparoskopi har været begrænsede og kontroversielle. Visceral smertekontrol gennem afferent nerveblok kunne minimere smerteopfattelsen, især i de første postoperative timer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere indflydelsen af ​​infiltration af lokalbedøvelse til trokarindsættelsessteder efter laparoskopisk hysterektomi på postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer på afdelingen for obstetrik og gynækologis afdeling for minimalt invasiv kirurgi på Milton S. Hershey Medical Center, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en hysterektomi gennem vaginal eller abdominal tilgang, vil blive udelukket. Patienter med præoperative indikationer på endometriose eller kroniske bækkensmerter vil også blive udelukket, da disse patienter potentielt kan have højere smertetærskler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
"Ingen behandling"-gruppen omfatter patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi uden lokal infiltration af bupivacain.
Aktiv komparator: Bupivacain
"Bupivacaine-armen" omfatter alle patienter, som vil modtage bupivacain-injektion på deres trokarsteder, efter at den laparoskopiske hysterektomi er afsluttet. Bupivacain (0,25 %) vil blive injiceret gennem de lukkede snit, hvilket sikrer, at subkutant væv, fascia, muskler og præ-peritoneale rum i trokarindsnitsstederne infiltreres. Alle snit på 8 mm og derover injiceres med 10 cc, mens alle snit på 5 mm eller mindre infiltreres med 5 cc.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain (0,25%) vil blive injiceret gennem de lukkede trokarsnit efter afslutning af det laparoskopiske hysterektomitilfælde.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurderet efter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 timer
Postoperativ smerte måles på operationsdagen, efter at trokarsnit er lukket og injiceret med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS) 4 timer efter operationen. Den numeriske vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, der måler smertens sværhedsgrad, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "ude af stand til at bevæge sig".
4 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
Postoperativ smerte måles på operationsdagen, efter at trokarsnit er lukket og injiceret med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte evalueres med den numeriske vurderingsskala (NRS) 6 timer efter operationen. Den numeriske vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, der måler smertens sværhedsgrad, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "ude af stand til at bevæge sig".
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte måles på operationsdagen, efter at trokarsnit er lukket og injiceret med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS) 24 timer efter operationen. Den numeriske vurderingsskala er en skala fra 0 til 10, der måler smertens sværhedsgrad, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "ude af stand til at bevæge sig".
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab > 200 ml
Tidsramme: operationsdag efter procedurens afslutning
Estimeret blodtab vil blive målt i (ml) på operationsdagen efter afslutning af proceduren. Blodtab vil blive kategoriseret som >200 ml vs. <= 200 ml.
operationsdag efter procedurens afslutning
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Intraoperative komplikationer omfatter skade på tarm, blære, blodkar, nerver og blødning. Perioperative komplikationer omfatter urinvejsinfektioner, urinretention, ileus, myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem, atelektase, lungebetændelse, nyre- og cerebrovaskulær morbiditet, tromboemboliske komplikationer (DVT og PE). Postoperative komplikationer omfatter lunge-, nyre- og cerebrovaskulær morbiditet, sår- og vaginale hvælvingskomplikationer (infektion, adskillelse og dehiscens), septikæmi, tromboemboliske hændelser og genoperation.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Driftstid
Tidsramme: start til slutning af patientens operation
Driftstid målt i minutter
start til slutning af patientens operation
Længde af hospitalsophold >= 24 timer
Tidsramme: fra operationen afsluttes til patientens udskrivelse
Indlæggelseslængden vil blive målt på operationsdagen efter afsluttet indgreb, til patienten udskrives fra hospitalet. Opholdets længde vil blive kategoriseret som mindre end 24 timer vs. større end eller lig med 24 timer.
fra operationen afsluttes til patientens udskrivelse
Histopatologisk diagnose
Tidsramme: Histopatologisk diagnose vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.
Histopatologisk diagnose beskriver resultaterne set ved vævspatologi og mikroskopi og defineres som en af ​​følgende: endometriose, leiomyom, adenomyose eller andet.
Histopatologisk diagnose vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært kirurgisk fund
Tidsramme: Kirurgiske fund vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.
Det primære intraoperative fund fundet under operation, defineret som en af ​​følgende: endometriose, bækkenklæbesygdom, leiomyom eller andet.
Kirurgiske fund vil blive målt på operationsdagen efter afslutning af proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthew Davies, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studieleder: Gerald Harkins, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maria Teresa Tam, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger