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일본 제2형 진성 당뇨병 환자에서 경구용 항고혈당제와 병용한 새로운 인슐린 글라진 제제와 Lantus®의 비교 (EDITION JP II)

2014년 6월 4일 업데이트: Sanofi

일본 제2형 당뇨병 환자에서 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus® 제제와 경구용 항고혈당제를 병용한 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 6개월 안전 연장 기간

주요 목표:

일본 제2형 당뇨병 환자에서 기준선에서 종점(6개월[26주]에 예정)까지의 HbA1c 변화 측면에서 인슐린 글라진과 Lantus의 새로운 제형의 효능을 비교합니다.

보조 목표:

새로운 제형의 인슐린 글라진과 Lantus를 공복 혈장 포도당(FPG), 주사 전 혈장 포도당, 8점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화와 비교하기 위해.

새로운 제형의 인슐린 글라진과 란투스의 저혈당 발생률 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

학습 기간은 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 2주간의 심사 기간;
  • 6개월 공개 라벨 비교 효능 및 안전성 치료 기간;
  • 6개월 공개 라벨 비교 안전성 연장 기간;
  • 치료 후 4주간의 안전성 추적 기간

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, 일본
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392214

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

o 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린과 경구용 항고혈당제(OAD) 병용 치료를 받은 스크리닝 방문 시 최소 1년 동안 진성 당뇨병 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자;

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 연령 < 18세;
  • 스크리닝 방문 시 BMI(체질량 지수) ≥ 35kg/m2;
  • 스크리닝 방문 시 HbA1c < 7.0% 또는 > 10%(국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램[NGSP] 값);
  • 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병;
  • 스크리닝 방문 전 6개월 미만 혈당 자가 모니터링 중인 환자;
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 프리믹스 인슐린, 인슐린 디터머를 1일 2회 이상 또는 GLP 1 수용체 작용제를 사용하는 환자;
  • 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안 식사시간 인슐린(속효성 인슐린 유사체 및 속효성 인슐린)을 10일 이상 사용한 환자;
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용;
  • 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 새로운 혈당 강하 약물 및/또는 체중 감소 약물의 시작;
  • 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 혼수상태/발작을 초래하는 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원;
  • 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인슐린 글라진의 새로운 제형
1일 1회 저녁에 경구용 항고혈당제(OAD) 위에
의약품: 인슐린글라진 신제형(HOE901)
제형: 용액 투여 경로: 피하
활성 비교기: 란투스(인슐린 글라진)
저녁에 하루에 한 번 OAD 위에
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
HbA1c 응답자 비율(HbA1c < 7%; < 6.5%)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
FPG 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
사전 기저 인슐린 주사 SMPG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
8포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
SMPG 프로필의 24시간 평균 혈장 포도당에서 기준선으로부터의 변화(8점 값의 평균)
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
혈장 포도당 프로파일 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
일일 기초 인슐린 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
다양한 유형의 저혈당 사례가 있는 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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