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일본 제2형 진성 당뇨병 환자에서 경구용 항고혈당제와 병용한 새로운 인슐린 글라진 제제와 Lantus®의 비교 (EDITION JP II)

2014년 6월 4일 업데이트: Sanofi

일본 제2형 당뇨병 환자에서 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus® 제제와 경구용 항고혈당제를 병용한 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 6개월 안전 연장 기간

주요 목표:

일본 제2형 당뇨병 환자에서 기준선에서 종점(6개월[26주]에 예정)까지의 HbA1c 변화 측면에서 인슐린 글라진과 Lantus의 새로운 제형의 효능을 비교합니다.

보조 목표:

새로운 제형의 인슐린 글라진과 Lantus를 공복 혈장 포도당(FPG), 주사 전 혈장 포도당, 8점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화와 비교하기 위해.

새로운 제형의 인슐린 글라진과 란투스의 저혈당 발생률 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 기간은 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 2주간의 심사 기간;
  • 6개월 공개 라벨 비교 효능 및 안전성 치료 기간;
  • 6개월 공개 라벨 비교 안전성 연장 기간;
  • 치료 후 4주간의 안전성 추적 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, 일본
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392214

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

o 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린과 경구용 항고혈당제(OAD) 병용 치료를 받은 스크리닝 방문 시 최소 1년 동안 진성 당뇨병 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자;

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 연령 < 18세;
  • 스크리닝 방문 시 BMI(체질량 지수) ≥ 35kg/m2;
  • 스크리닝 방문 시 HbA1c < 7.0% 또는 > 10%(국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램[NGSP] 값);
  • 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병;
  • 스크리닝 방문 전 6개월 미만 혈당 자가 모니터링 중인 환자;
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 프리믹스 인슐린, 인슐린 디터머를 1일 2회 이상 또는 GLP 1 수용체 작용제를 사용하는 환자;
  • 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안 식사시간 인슐린(속효성 인슐린 유사체 및 속효성 인슐린)을 10일 이상 사용한 환자;
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용;
  • 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 새로운 혈당 강하 약물 및/또는 체중 감소 약물의 시작;
  • 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 혼수상태/발작을 초래하는 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원;
  • 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글라진의 새로운 제형
1일 1회 저녁에 경구용 항고혈당제(OAD) 위에
의약품: 인슐린글라진 신제형(HOE901)
제형: 용액 투여 경로: 피하
활성 비교기: 란투스(인슐린 글라진)
저녁에 하루에 한 번 OAD 위에
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 응답자 비율(HbA1c < 7%; < 6.5%)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
FPG 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
사전 기저 인슐린 주사 SMPG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
8포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
SMPG 프로필의 24시간 평균 혈장 포도당에서 기준선으로부터의 변화(8점 값의 평균)
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
혈장 포도당 프로파일 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
일일 기초 인슐린 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
다양한 유형의 저혈당 사례가 있는 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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