류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염이 있는 필리핀 환자에서 골리무맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염이 있는 성인 필리핀 환자를 대상으로 한 Golimumab(Simponi)의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 필리핀 환자에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료를 위한 golimumab의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 안전성을 평가하기 위한 개방형(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(여러 장소에서 수행된 연구), 관찰 연구(조사자/의사가 환자를 관찰하고 그 결과를 측정하는 연구)입니다. 필리핀 환자의 류마티스 관절염, 건선 관절염 및 강직성 척추염 치료를 위한 골리무맙의 효과.
이 연구는 제품 삽입물에 명시된 투여 요법과 함께 골리무맙을 사용할 약 50명의 환자를 등록할 것입니다. 이것은 관찰 연구이므로 환자 평가는 필리핀에서 허용되는 임상 실습을 기반으로 합니다. 환자는 기준선부터 그리고 그 후 24주 동안 4주마다 모니터링됩니다. 이상반응에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 검사, 신체 검사, 병용 약물 및 동반이환 상태를 연구 전반에 걸쳐 모니터링할 것이다. 총 연구 기간은 3년이며 치료 기간은 24주입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염, 건선 관절염 및 강직성 척추염이 있는 성인 필리핀 환자; golimumab의 승인된 제품 라벨에 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염이 있고 다음 기준 중 4개 이상을 나타냄: 최소 1시간 동안 조조 강직 및 최소 6주 동안 존재, 최소 6주 동안 3개 이상의 관절 부기, 손목, 중수지절 또는 근위 지절간 관절의 부종 6주 이상, 대칭적 관절 부종, 미란 또는 명백한 골 탈회를 포함하는 손의 X-선 변화, 류마티스 결절, 정상의 5% 미만에서 양성인 방법에 의한 혈청 류마티스 인자
- 강직성 척추염이 있고 다음 중 하나가 있어야 합니다: 적어도 하나의 임상 기준이 있는 등급 3-4 천장관절염, 등급 3-4 편측 천장관절염, 등급 2 임상 기준 1(모든 3면에서 요추의 움직임 제한)이 있는 양측 천장관절염 : 전방굴곡, 측면굴곡, 신전) 또는 진단기준 2(요추 또는 배-요추접합부의 통증 병력) 및 진단기준 3(가슴 확장이 2.5cm 이하로 제한, 네 번째 늑간선에서 측정)
- 건선성 관절염이 있고 다음 조건 중 3개를 포함합니다: 염증성 관절염(말초성 관절염 및/또는 천장관절염 또는 척추염), 건선의 존재, 류마티스 인자에 대한 혈청학적 검사의 (일반적인) 부재
제외 기준:
- golimumab 또는 제제의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의하지 않음
- 치료 중 생백신 접종을 받는 환자
- 문서화된 임상적으로 중요한 활동성 감염(예: 활동성 결핵 감염)이 있는 환자
- 문서화된 과거 및 현재의 악성 종양 병력 및 상당한 혈구 감소증(혈구 수 감소)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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골리무맙
환자는 필리핀에서 승인된 제품 삽입물에 제공된 투약 요법에 따라 골리무맙을 복용하게 됩니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
Golimumab은 권장 용량에 따라 투여됩니다.
Golimumab 50mg은 매월 같은 날짜에 한 달에 한 번 피하 주사로 투여됩니다.
류마티스 관절염의 경우: 골리무맙 2mg/kg을 0주 및 4주차에 30분 동안 정맥내 주입한 다음 그 후 매 8주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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연구 약물의 첫 번째 노출 날짜부터 환자가 연구 약물에 마지막으로 노출된 후 30일까지, 3년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ) 점수를 사용하여 개선을 보일 환자 수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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HAQ에는 2가지 척도가 포함됩니다. 통증] ~ 100 [심한 통증]).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR100823
- CNTO148AKS4003 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
- SIM-PHL-MA1 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
- GLR-C-12-PH-001-V01 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
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