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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab bei philippinischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew

30. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab (Simponi) bei erwachsenen philippinischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei philippinischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie), Beobachtungsstudie (Studie, in der die Prüfer/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen), um die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeit von Golimumab zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei philippinischen Patienten.

In die Studie werden etwa 50 Patienten aufgenommen, die Golimumab mit einem in der Produktbeilage angegebenen Dosierungsschema anwenden würden. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, basiert die Beurteilung der Patienten auf der akzeptierten klinischen Praxis auf den Philippinen. Die Patienten werden von der Grundlinie an und danach alle 4 Wochen für einen Zeitraum von 24 Wochen überwacht. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, körperliche Untersuchung, begleitende Medikation und Komorbiditäten überwacht. Die gesamte Studie wird über 3 Jahre durchgeführt und die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene philippinische Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis; und die auf dem zugelassenen Produktetikett von Golimumab stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis haben und mindestens vier der folgenden Kriterien aufweisen: Morgensteifigkeit für mindestens eine Stunde und seit mindestens sechs Wochen vorhanden, Schwellung von drei oder mehr Gelenken für mindestens sechs Wochen, Schwellung des Handgelenks, der Metacarpophalangeal- oder proximalen Interphalangealgelenke für sechs oder mehr Wochen, symmetrische Gelenkschwellung, röntgenologische Veränderungen der Hand, die Erosionen oder eindeutige Knochenentkalkung beinhalten, Rheumaknoten, Rheumafaktor im Serum durch eine Methode positiv in weniger als 5 Prozent des Normalwerts
  • Spondylitis ankylosans haben und eines der folgenden Merkmale aufweisen müssen: Sakroiliitis Grad 3–4 mit mindestens einem klinischen Kriterium, einseitige Sakroiliitis Grad 3–4, bilaterale Sakroiliitis Grad 2 mit klinischem Kriterium 1 (Einschränkung der Bewegung der Lendenwirbelsäule in allen 3 Ebenen). : vordere Beugung, seitliche Beugung, Streckung) oder Kriterium 2 (Vorgeschichte von Schmerzen in der Lendenwirbelsäule oder am dorso-lumbalen Übergang) und Kriterium 3 (begrenzte Brustdehnung auf 2,5 cm oder weniger, gemessen an der vierten Interkostallinie)
  • Psoriasis-Arthritis haben und 3 der folgenden Erkrankungen umfassen: eine entzündliche Arthritis (periphere Arthritis und/oder Sakroiliitis oder Spondylitis), das Vorhandensein von Psoriasis, das (übliche) Fehlen serologischer Tests auf Rheumafaktor

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Golimumab oder einen der Bestandteile der Wirkstoffzubereitung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Patienten, die während der Behandlung Lebendimpfstoffe erhalten
  • Patienten mit dokumentierter klinisch bedeutsamer, aktiver Infektion (z. B. aktive Tuberkulose-Infektion)
  • Patienten mit dokumentierter früherer und aktueller Vorgeschichte von Malignomen und signifikanten Zytopenien (Verringerung der Anzahl von Blutzellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Golimumab
Die Patienten werden Golimumab gemäß dem Dosierungsschema einnehmen, das in der auf den Philippinen zugelassenen Produktbeilage angegeben ist.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Golimumab wird gemäß den empfohlenen Dosierungen verabreicht. Golimumab 50 mg wird einmal im Monat subkutan injiziert, jeden Monat am selben Datum. Bei rheumatoider Arthritis: Golimumab 2 mg/kg wird als 30-minütige intravenöse Infusion in den Wochen 0 und 4 und danach alle 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • SIMPONI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre
Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre
Ab dem Datum der ersten Exposition gegenüber der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Exposition des Patienten gegenüber der Studienmedikation, bewertet für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score eine Verbesserung zeigen würden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HAQ wird 2 Skalen umfassen: (a) Skala zur Bewertung von Behinderung (Wertebereich, 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht in der Lage]) und (b) Visuelle Analogskala zur Bewertung von Unbehagen und Schmerzen (Wertebereich, 0 [keine Schwierigkeit]). Schmerzen] bis 100 [starke Schmerzen]).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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