Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab hos filippinske patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis

30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

En post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab (Simponi) blandt voksne filippinske patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab til behandling af reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt filippinske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), observationsundersøgelse (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab til behandling af reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt filippinske patienter.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 50 patienter, der ville bruge golimumab med et doseringsregime, der er angivet i produktindlægget. Da dette er et observationsstudie, vil vurdering af patienter være baseret på den accepterede kliniske praksis i Filippinerne. Patienterne vil blive monitoreret fra baseline og hver 4. uge derefter i en periode på 24 uger. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering og komorbide tilstande vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelse vil blive udført i 3 år, og behandlingen vil vare i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne filippinske patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis; og som er på det godkendte produktmærke for golimumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har leddegigt og udviser mindst fire af følgende kriterier: morgenstivhed i mindst en time og til stede i mindst seks uger, hævelse af tre eller flere led i mindst seks uger, hævelse af håndled, metacarpophalangeale eller proksimale interfalangeale led for seks eller flere uger, symmetrisk ledhævelse, røntgenforandringer af hånden, der omfatter erosioner eller utvetydig knogleafkalkning, reumatoid knuder, serum rheumatoid faktor ved en metode, der er positiv på mindre end 5 procent af det normale
  • Har ankyloserende spondylitis og skal have en af ​​følgende: Grad 3-4 sacroiliitis med mindst ét ​​klinisk kriterium, grad 3-4 unilateral sacroiliitis, grad 2 bilateral sacroiliitis med klinisk kriterium 1 (begrænsning af bevægelse af lændehvirvelsøjlen i alle 3 planer : anterior fleksion, lateral fleksion, ekstension) eller kriterium 2 (historie med smerter i lændehvirvelsøjlen eller ved dorso-lumbal junction) og kriterium 3 (begrænset brystekspansion til 2,5 cm eller mindre, målt ved den fjerde intercostallinje)
  • Har psoriasisgigt og omfatter 3 af følgende tilstande: en inflammatorisk arthritis (perifer arthritis og/eller sacroiliitis eller spondylitis), tilstedeværelsen af ​​psoriasis, det (sædvanlige) fravær af serologiske tests for reumatoid faktor

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for golimumab eller over for nogen af ​​bestanddelene i præparatet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke at acceptere protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Patienter, der modtager levende vacciner, mens de er i behandling
  • Patienter med dokumenteret klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkuloseinfektion)
  • Patienter med dokumenteret tidligere og nuværende malignitetshistorie og signifikante cytopenier (reduktion i antallet af blodceller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Golimumab
Patienter vil tage golimumab i henhold til doseringsregimet angivet på indlægssedlen godkendt i Filippinerne.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Golimumab vil blive administreret i henhold til de anbefalede doser. Golimumab 50 mg vil blive givet som en subkutan injektion én gang om måneden på samme dato hver måned. For leddegigt: Golimumab 2 mg/kg vil blive givet som en 30 minutters intravenøs infusion i uge 0 og 4, derefter hver 8. uge.
Andre navne:
  • SIMPONI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Antal patienter med forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ville vise forbedring ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ vil omfatte 2 skalaer: (a) skala til evaluering af handicap (scoreområde, 0 [uden nogen vanskeligheder] til 3 [ikke i stand til at gøre]) og (b) Visual Analog Scale til evaluering af ubehag og smerte (scoreområde, 0 [nej) smerte] til 100 [svær smerte]).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100823
  • CNTO148AKS4003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • SIM-PHL-MA1 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • GLR-C-12-PH-001-V01 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger