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산소와 혼합된 불활성 과불화 가스의 19F MRI를 이용한 국소환기 평가

2013년 12월 5일 업데이트: Hal C Charles

정상인과 기도 및 폐질환(COPD, 천식, 폐기종, 소기도질환 및 낭포성 섬유증)이 있는 정상인과 산소를 ​​혼합한 불활성 과불소화 가스의 19F MRI를 이용한 국소 환기 평가.

폐 기도 질환 진단을 받은 40-60명의 피험자와 10-20명의 정상 대조군을 대상으로 한 공개 라벨 연구. 각 피험자는 불활성 가스/산소 혼합물의 자기 공명 영상을 사용하여 폐의 기도와 폐포 공간을 시각화하기 위해 조영제로 PFP를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목표는 정상 및 질병에 걸린 인간 폐의 기도 공간을 이미지화하기 위해 외인성 비활성 조영제로서 산소와 혼합된 기존의 '열' 극성 과불화 가스의 활용을 평가하는 것입니다. 이것은 동물 및 생체 외 인간 폐에 대한 다른 그룹의 작업과 그러한 가스를 사용한 인간 대상 연구에 대해 확장된 공개 레이블 개념 증명 연구입니다. 투사 이미지(2차원) 및 3D 이미지는 폐활량 측정 변수(예: FEV1 및 FEV1/FVC) 가스의 지역 분포.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

폐 및/또는 기도 질환이 있는 피험자

-포함 기준

시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

  2. 병력, 신체 검사 및/또는 임상 실험실에 의한 폐 질환 또는 부상의 증거;

    1. COPD
    2. 천식
    3. 낭포성 섬유증
    4. 폐기종/기타 소기도 질환
    5. 폐 이식
  3. 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

  4. 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

    • 제외 기준

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 금기 사항(예: 눈의 금속, 밀실 공포증);
  2. 금기로 인해 호흡으로 가스 혼합물을 받을 수 없습니다.
  3. 지난 14일 동안 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 사용한 임상 시험 참여 또는
  4. 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  5. 여성; 가임 여성은 MRI 스캔 전에 MR 스캔 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.

일반 과목

-포함 기준

시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 비흡연자
  3. 병력, 신체 검사 및/또는 임상 실험실에 의한 이전 폐 질환 또는 폐 손상의 증거가 없습니다.
  4. 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

  5. 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

    • 제외 기준

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 금기 사항(예: 눈의 금속, 밀실 공포증);
  2. 금기로 인해 호흡으로 가스 혼합물을 받을 수 없습니다.
  3. 지난 14일 동안 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 사용한 임상 시험 참여 또는
  4. 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  5. 여성; 가임 여성은 MRI 스캔 전에 MR 스캔 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정상
피험자는 바이트 블록이 없는 일회용 마우스피스 또는 질식 방지 벤트가 없는 일회용 구강-비강(전면) 비침습적 인공호흡을 사용하여 과불화 가스/산소 혼합물을 호흡하여 가스를 받습니다. 벤트 CAPA/NPPV 안면 마스크 및 표준 더글러스 백 체계.
의약품: 과불화 가스/산소 혼합물
폐 기능을 위한 MRI 조영제로서 과불화 가스/산소 혼합물의 사용에 대한 개념 증명 연구에서 피험자는 MRI로 한 번 영상화됩니다.
실험적: 폐 질환
피험자는 바이트 블록이 없는 일회용 마우스피스 또는 질식 방지 벤트가 없는 일회용 구강-비강(전면) 비침습적 인공호흡을 사용하여 과불화 가스/산소 혼합물을 호흡하여 가스를 받습니다. 벤트 CAPA/NPPV 안면 마스크 및 표준 더글러스 백 체계.
의약품: 과불화 가스/산소 혼합물
폐 기능을 위한 MRI 조영제로서 과불화 가스/산소 혼합물의 사용에 대한 개념 증명 연구에서 피험자는 MRI로 한 번 영상화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 과불화 가스 영상의 MRI 영상 품질
기간: 단일 노출
19F MRI를 특징으로 하는 폐 기능과 관련된 이미지 품질 특성을 식별합니다.
단일 노출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hal C Charles

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cecil Charles, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00015170
  • DIAL1001001 (기타 식별자: Duke University Medical Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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