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Bewertung der regionalen Belüftung mittels 19F-MRT von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Hal C Charles

Bewertung der regionalen Beatmung bei normalen Probanden und Probanden mit Atemwegs- und Lungenerkrankungen (COPD, Asthma, Emphysem, Erkrankung der kleinen Atemwege und Mukoviszidose) mittels 19F-MRT von inerten perfluorierten Gasen gemischt mit Sauerstoff.

Eine offene Studie mit 40–60 Probanden mit diagnostizierter Lungen-Atemwegserkrankung und 10–20 gesunden Kontrollpersonen. Jeder Proband erhält PFP als Kontrastmittel zur Visualisierung der Atemwege und Alveolarräume in seiner Lunge mittels Magnetresonanztomographie von Inertgas-/Sauerstoffgemischen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung von herkömmlichem „thermisch“ polarisiertem perfluoriertem Gas gemischt mit Sauerstoff als exogenes inertes Kontrastmittel zur Abbildung der Atemwege in normalen und erkrankten menschlichen Lungen zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene Proof-of-Concept-Studie, die auf der Arbeit anderer Gruppen an Tieren und ex vivo menschlichen Lungen sowie auf Studien an menschlichen Probanden mit solchen Gasen aufbaut. Projektionsbilder (2-dimensional) und 3D-Bilder werden mithilfe von 19F-MRT in Verbindung mit Spirometrie-Atemmanövern erhalten, um Spirometrievariablen (z. B. FEV1 und FEV1/FVC) mit regionaler Verteilung des Gases.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen mit Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen

-Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;

  2. Hinweise auf eine Lungenerkrankung oder -verletzung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder klinische Labore;

    1. COPD
    2. Asthma
    3. Mukoviszidose
    4. Emphysem/andere Erkrankungen der kleinen Atemwege
    5. Lungentransplantation
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.

  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten.

    • Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
  2. Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
  4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  5. Weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Normale Themen

-Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. Nichtraucher;
  3. Keine Hinweise auf eine frühere Lungenerkrankung oder Lungenschädigung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder klinische Labore;
  4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.

  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten.

    • Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs ist aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Metall im Auge, Klaustrophobie);
  2. Aufgrund von Kontraindikationen ist es nicht möglich, ein Gasgemisch durch die Atmung aufzunehmen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament, das die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte, in den letzten 14 Tagen; oder
  4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  5. Weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normal
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches entweder mit einem Einweg-Mundstück ohne Beißblöcke oder mit einer nicht-invasiven Mund-Nasen-Einwegbeatmung (vollständiges Gesicht) ohne Anti-Asphyxie-Entlüftungsöffnungen, ohne Entlüftungs-CAPA/NPPV-Gesichtsmaske und einem Standard-Douglas-Beutel System.
Arzneimittel: perfluoriertes Gas/Sauerstoff-Gemisch
In einer Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von perfluorierten Gas-/Sauerstoffgemischen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion werden die Probanden einmalig mit MRT abgebildet.
Experimental: Lungenerkrankung
Die Probanden erhalten das Gas durch Einatmen eines perfluorierten Gas/Sauerstoff-Gemisches entweder mit einem Einweg-Mundstück ohne Beißblöcke oder mit einer nicht-invasiven Mund-Nasen-Einwegbeatmung (vollständiges Gesicht) ohne Anti-Asphyxie-Entlüftungsöffnungen, ohne Entlüftungs-CAPA/NPPV-Gesichtsmaske und einem Standard-Douglas-Beutel System.
Arzneimittel: perfluoriertes Gas/Sauerstoff-Gemisch
In einer Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von perfluorierten Gas-/Sauerstoffgemischen als MRT-Kontrastmittel für die Lungenfunktion werden die Probanden einmalig mit MRT abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bildqualität der Perfluorgas-Bildgebung der Lunge
Zeitfenster: Einzelbelichtung
Identifizieren Sie Bildqualitätsmerkmale im Zusammenhang mit der Lungenfunktion, die durch 19F-MRT charakterisiert werden.
Einzelbelichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hal C Charles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecil Charles, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00015170
  • DIAL1001001 (Andere Kennung: Duke University Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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