산소와 혼합된 불활성 과불화 가스의 19F MRI를 이용한 국소환기 평가
2013년 12월 5일 업데이트: Hal C Charles
정상인과 기도 및 폐질환(COPD, 천식, 폐기종, 소기도질환 및 낭포성 섬유증)이 있는 정상인과 산소를 혼합한 불활성 과불소화 가스의 19F MRI를 이용한 국소 환기 평가.
폐 기도 질환 진단을 받은 40-60명의 피험자와 10-20명의 정상 대조군을 대상으로 한 공개 라벨 연구.
각 피험자는 불활성 가스/산소 혼합물의 자기 공명 영상을 사용하여 폐의 기도와 폐포 공간을 시각화하기 위해 조영제로 PFP를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 정상 및 질병에 걸린 인간 폐의 기도 공간을 이미지화하기 위해 외인성 비활성 조영제로서 산소와 혼합된 기존의 '열' 극성 과불화 가스의 활용을 평가하는 것입니다.
이것은 동물 및 생체 외 인간 폐에 대한 다른 그룹의 작업과 그러한 가스를 사용한 인간 대상 연구에 대해 확장된 공개 레이블 개념 증명 연구입니다.
투사 이미지(2차원) 및 3D 이미지는 폐활량 측정 변수(예:
FEV1 및 FEV1/FVC) 가스의 지역 분포.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
폐 및/또는 기도 질환이 있는 피험자
-포함 기준
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
병력, 신체 검사 및/또는 임상 실험실에 의한 폐 질환 또는 부상의 증거;
- COPD
- 천식
- 낭포성 섬유증
- 폐기종/기타 소기도 질환
- 폐 이식
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 제외 기준
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 금기 사항(예: 눈의 금속, 밀실 공포증);
- 금기로 인해 호흡으로 가스 혼합물을 받을 수 없습니다.
- 지난 14일 동안 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 사용한 임상 시험 참여 또는
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 여성; 가임 여성은 MRI 스캔 전에 MR 스캔 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.
일반 과목
-포함 기준
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 비흡연자
- 병력, 신체 검사 및/또는 임상 실험실에 의한 이전 폐 질환 또는 폐 손상의 증거가 없습니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 제외 기준
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 금기 사항(예: 눈의 금속, 밀실 공포증);
- 금기로 인해 호흡으로 가스 혼합물을 받을 수 없습니다.
- 지난 14일 동안 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 사용한 임상 시험 참여 또는
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 여성; 가임 여성은 MRI 스캔 전에 MR 스캔 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상
피험자는 바이트 블록이 없는 일회용 마우스피스 또는 질식 방지 벤트가 없는 일회용 구강-비강(전면) 비침습적 인공호흡을 사용하여 과불화 가스/산소 혼합물을 호흡하여 가스를 받습니다. 벤트 CAPA/NPPV 안면 마스크 및 표준 더글러스 백 체계.
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폐 기능을 위한 MRI 조영제로서 과불화 가스/산소 혼합물의 사용에 대한 개념 증명 연구에서 피험자는 MRI로 한 번 영상화됩니다.
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실험적: 폐 질환
피험자는 바이트 블록이 없는 일회용 마우스피스 또는 질식 방지 벤트가 없는 일회용 구강-비강(전면) 비침습적 인공호흡을 사용하여 과불화 가스/산소 혼합물을 호흡하여 가스를 받습니다. 벤트 CAPA/NPPV 안면 마스크 및 표준 더글러스 백 체계.
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폐 기능을 위한 MRI 조영제로서 과불화 가스/산소 혼합물의 사용에 대한 개념 증명 연구에서 피험자는 MRI로 한 번 영상화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐의 과불화 가스 영상의 MRI 영상 품질
기간: 단일 노출
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19F MRI를 특징으로 하는 폐 기능과 관련된 이미지 품질 특성을 식별합니다.
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단일 노출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cecil Charles, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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