외상 증상 또는 알코올/약물 사용 문제를 겪고 있는 최근 퇴역 군인을 위한 웹 기반 CBT (Web CBT)
2012년 10월 17일 업데이트: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.
약물 남용 및 PTSD 증상이 있는 OEF/OIF 퇴역 군인을 위한 웹 기반 CBT
제안된 연구에는 위험하거나 문제가 있는 물질 사용 및 PTSD 증상(PTSD 또는 하위 증후군 PTSD)이 있는 OEF/OIF 퇴역 군인을 위한 대화형 웹 기반 CBT 개입을 개발하고 평가하는 것이 포함됩니다.
개입은 조사관 대상 인구(OEF/OIF 퇴역 군인)의 특별한 문화와 경험을 다룰 것입니다.
웹 기반 CBT 개입에는 유해하거나 문제가 있는 약물 사용 및 PTSD 증상이 있는 OEF/OIF 퇴역 군인을 대상으로 하는 24개 세션에서 사용되는 24개 모듈이 포함됩니다.
조사관은 참가자에게 12주 동안 주당 2개의 세션(세션당 하나의 모듈)을 완료하도록 요청합니다.
18개 세션(9주)에 걸쳐 완료되는 처음 18개 모듈은 대상 모집단의 모든 퇴역 군인과 관련된 핵심 모듈로 간주됩니다.
이러한 모듈은 외상 후 스트레스 증상을 줄이고 문제 물질 사용의 확대를 줄이고 방지하도록 설계되었습니다.
나머지 6개 모듈 주제는 "선택 사항"으로 간주되며 다양한 하위 그룹의 VA 환자의 관심과 임상적 필요에 따라 사용됩니다.
이 연구에는 PTSD 및 약물 남용 문제가 있는 OEF/OIF 재향군인과 함께 일한 전문가의 베타 버전에 대한 초기 입력 및 피드백과 대상 모집단(재향군인 자체)의 입력/피드백이 포함됩니다.
증거 기반 CBT 개입에 기초한 콘텐츠를 제시하는 것 외에도 프로그램은 최첨단 기술을 사용하여 컴퓨터 보조 교육, 컴퓨터 시뮬레이션 및 기타 대화형 연습을 포함하여 증거 기반 학습 원칙에 기초한 모듈 콘텐츠를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
216
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kyle Possemato, Ph.D.
- 전화번호: 53551 315-425-4400
- 이메일: kyle.possemato@va.gov
연구 장소
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- Buffalo VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Larry Lantinga, Ph.D.
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Syracuse VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Kyle Possemato, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1단계: 포커스 그룹
포함 기준:
- 만 18세 이상
- OEF 또는 OIF 베테랑(CPRS를 통해 확인)
- Audit-C에서 양성 선별(여성의 경우 >=3 또는 남성의 경우 >= 4) 또는 PC-PTSD에서 양성 선별(>=3).
- 현재 VA 의료 센터에서 1차 진료를 받고 있음(CPRS를 통해 확인됨)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 능력이 부족함
- 동의 절차에 참여하기 위한 영어 사용 능력이 부족하고,
- 동의 절차 후 부록 D의 자살 평가로 측정된 현재 자해 계획 또는 의도.
2단계: 피드백 세션
포함 기준
- 만 18세 이상
- OEF 또는 OIF 베테랑(CPRS를 통해 확인)
다음 중 하나로 측정되는 위험하거나 유해한 물질 사용:
- AUDIT-C 점수 >=3(여성의 경우) 또는 >= 4(남성의 경우) 또는
- >=2의 DAST 점수 또는
검사 후 30일 이내에 그리고 통제된 환경 보고서에 들어가기 전 30일 이내에 통제된 환경(예: 해독 장치, 병원 또는 교정 시설)을 나갔습니다.
나. 과음(하루 이상 여성의 경우 3잔 이상, 남성의 경우 4잔 이상), 또는 ii. 불법 약물 사용, iii. )
- PC-PTSD에서 양성 판정(>=2).
- 현재 VA 의료 센터에서 1차 진료를 받고 있음(CPRS를 통해 확인됨)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 능력이 부족함
- 동의 과정, 컴퓨터 개입 또는 평가에 참여하기 위한 영어 사용 능력이 부족합니다.
- 동의 절차 후 수행되는 부록 D의 자살 평가로 측정된 현재 자해 계획 또는 의도.
3상: 무작위 임상 시험
포함 기준:
- 만 18세 이상
- OEF 또는 OIF 베테랑(CPRS를 통해 확인)
다음 중 하나로 측정되는 위험하거나 유해한 물질 사용:
- AUDIT 점수 >=7(여성의 경우) 또는 >= 8(남성의 경우) 또는
- >=2의 DAST 점수 또는
검사 후 30일 이내에 그리고 통제된 환경 보고서에 들어가기 전 30일 이내에 통제된 환경(예: 해독 장치, 병원 또는 교정 시설)을 나갔습니다.
나. 과음(1일 이상 여성의 경우 >3잔 또는 남성의 경우 >4잔) 또는 ii. 불법 약물 사용 iii. 처방약의 오용(지침을 초과하여 사용하거나 비의학적 용도로 사용)
- 임상의가 관리하는 PTSD에서 진단 수준 또는 PTSD(1 A 증상, 1 B 증상, 3 C 증상 AND 2 D 증상) 또는 역치 이하 PTSD(1 A 증상, 1 B 증상, 3 C 증상 또는 2 D 증상)가 있는 것으로 결정됨 규모(CAPS).
- 현재 VA 의료 센터에서 1차 진료를 받고 있음(CPRS를 통해 확인됨)
제외 기준:
- 앞으로 3개월 이내에 다른 지역으로 이사할 계획입니다.
- 현재 약물 남용 치료 프로그램에 등록되어 있거나 정신 건강 전문가로부터 PTSD 치료를 받고 있습니다(CPRS를 통해 확인됨).
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 능력이 부족함
- 동의 과정, 컴퓨터 개입 또는 평가에 참여하기 위한 영어 사용 능력이 부족합니다.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol(CIWA-Ar)에서 15점 이상으로 알코올 해독이 필요한 경우.
- 동의 절차 후 수행되는 부록 D의 자살 평가로 측정된 현재 자해 계획 또는 의도.
- 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함한 현재 정신병 장애의 의료 차트 진단
- 의료 차트 진단에 의해 지정된 인지 장애. 진단에는 치매 및 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)이 포함됩니다. 가벼운 TBI 환자는 제외되지 않습니다. 환자 의료 기록에 있는 2단계 TBI 평가는 TBI의 중증도를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 인지 행동 치료
치료 조건에 무작위로 배정된 참가자는 통제 조건에 있는 참가자와 동일한 표준 치료를 받으며 웹 기반 CBT 개입에 대한 액세스 권한도 받게 됩니다.
이 조건의 참가자는 12주 동안 주당 2개의 세션/주제, 24개의 CBT 세션을 완료해야 합니다.
참가자는 평가판의 첫 9주 동안 프로그램의 18개 "핵심 모듈"을 완료한 다음 평가판의 마지막 3주 동안 중요한 모듈을 다시 방문하고 선택한 선택적 모듈을 완료해야 합니다.
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이 조건의 참가자는 12주 동안 주당 2개의 세션/주제, 24개의 CBT 세션을 완료해야 합니다.
각 세션은 약 30분이 소요될 것으로 예상됩니다.
참가자는 평가판의 첫 9주 동안 프로그램의 18개 "핵심 모듈"을 완료한 다음 평가판의 마지막 3주 동안 중요한 모듈을 다시 방문하고 선택한 선택적 모듈을 완료해야 합니다.
그들은 지역 VA의 개인실에 있는 지정된 컴퓨터를 사용하여 이 작업을 수행하도록 선택하거나 개인 소유 컴퓨터를 사용하여 자신의 집에서 프라이버시를 유지하면서 이러한 세션을 완료할 수 있습니다.
참가자는 주어진 주에 원하는 날짜/시간에 각 세션을 완료하도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
TAU는 일반적인 VISN(Veterans Integrated Service Network 2) 1차 의료 서비스로 구성됩니다.
설명했듯이 모든 참가자는 VA의 VISN 2(Upstate NY)에 있는 1차 진료 클리닉에서 일반적으로 신체적 불만에 대한 치료를 위해 제시하는 환자로부터 모집됩니다.
VISN 2는 1차 진료 클리닉에서 통합(행동 건강 및 신체 건강)의 공동 배치 협력 치료 모델을 공식적으로 실행합니다.
이 통합 모델은 미국의 VA 및 비 VA 1차 진료 클리닉 모두에서 광범위하게 구현되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상학
기간: 12주
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PCL-M의 기준 점수와 12주 점수 비교
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12주
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PTSD 증상학
기간: 개입 후 1개월
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PCL-M의 기준선 점수를 개입 후 퇴원 1개월 후의 점수와 비교
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개입 후 1개월
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PTSD 증상학
기간: 개입 후 3개월
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PCL-M의 기준선 점수를 개입 후 3개월의 점수와 비교
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개입 후 3개월
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알코올 및 약물 사용
기간: 12주
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TLFB(Timeline Follow-back)의 기준선 점수를 12주 점수와 비교
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12주
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알코올 및 약물 사용
기간: 개입 후 1개월
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기준선 TLFB 점수를 개입 후 1개월 점수와 비교
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개입 후 1개월
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알코올 및 약물 사용
기간: 개입 후 3개월
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기준선 TLFB 점수를 개입 후 3개월 점수와 비교
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개입 후 3개월
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삶의 질
기간: 12주
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기준선 EuroQO1 및 WHOQOL-Bref 점수를 12주에서의 점수와 비교
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12주
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삶의 질
기간: 개입 후 1개월
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기준선 EuroQO1 및 WHOQOL-Bref 점수를 개입 후 1개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 1개월
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삶의 질
기간: 개입 후 3개월
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기준선 EuroQO1 및 WHOQOL-Bref 점수를 중재 후 3개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 3개월
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비용 효율성
기간: 12주
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Brief DATCAP, EuroQol EQ5D 및 NSMS(Non-Study Medical and Other Services) 척도로 측정한 표준 치료와 비교한 웹 기반 개입의 비용 효율성
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄력성과 긍정적 영향
기간: 12주
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기준선 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC)와 긍정적 영향 부정적 영향 척도(PANAS) 점수를 12주차 점수와 비교
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12주
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탄력성과 긍정적 영향
기간: 개입 후 1개월
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기준선 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC)와 긍정적 영향 부정적 영향 척도(PANAS) 점수를 개입 후 1개월의 점수와 비교
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개입 후 1개월
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탄력성과 긍정적 영향
기간: 개입 후 3개월
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기준선 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC)와 긍정적 영향 부정적 영향 척도(PANAS) 점수를 개입 후 3개월의 점수와 비교
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개입 후 3개월
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불명증
기간: 12주
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기준선 불면증 심각도 지수(ISI) 점수를 12주차 점수와 비교
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12주
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불명증
기간: 개입 후 1개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선 점수를 개입 후 1개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 1개월
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불명증
기간: 개입 후 3개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선 점수를 개입 후 3개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 3개월
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심리적 고통
기간: 12주
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Symptom Checklist-90(SCL-90)의 10개 항목 버전에 대한 기준선 점수를 12주 시점의 점수와 비교
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12주
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심리적 고통
기간: 개입 후 1개월
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Symptom Checklist-90(SCL-90)의 10개 항목 버전에 대한 기준선 점수를 중재 후 1개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 1개월
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심리적 고통
기간: 개입 후 3개월
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Symptom Checklist-90(SCL-90)의 10개 항목 버전에 대한 기준선 점수를 중재 후 3개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 3개월
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통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 12주
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단기 통증 인벤토리(BPI)의 기준선 점수를 12주 시점의 점수와 비교
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12주
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통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 개입 후 1개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선 점수를 중재 후 1개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 1개월
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통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 개입 후 3개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선 점수를 개입 후 3개월 시점의 점수와 비교
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개입 후 3개월
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치료 만족도
기간: 12주
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참가자의 치료가 얼마나 유용하고 흥미로운지에 대한 인상을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .