Web-baseret CBT for nylige veteraner, der oplever problemer med traumesymptomer eller alkohol/stofbrug (Web CBT)
Web-baseret CBT for stofmisbrug og PTSD symptomatisk OEF/OIF-veteraner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kyle Possemato, Ph.D.
- Telefonnummer: 53551 315-425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Rekruttering
- Buffalo VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Larry Lantinga, Ph.D.
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Syracuse VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kyle Possemato, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase 1: Fokusgrupper
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- En OEF- eller OIF-veteran (verificeret via CPRS)
- Skærm positiv på Audit-C (>=3 for kvinder eller >= 4 for mænd) ELLER skærm positiv på PC-PTSD (>=3).
- Modtager i øjeblikket primær medicinsk behandling på et VA Medical Center (verificeret via CPRS)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig evne til at forstå eller give informeret samtykke
- Mangler tilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen,
- Nuværende plan eller hensigt om at skade sig selv som målt med selvmordsvurderingen i bilag D efter samtykkeprocessen.
Fase 2: Feedback sessioner
Inklusionskriterier
- Mindst 18 år
- En OEF- eller OIF-veteran (verificeret via CPRS)
Brug af farlige eller skadelige stoffer målt ved et af følgende:
- AUDIT-C score på >=3 (for kvinder) eller >= 4 (for mænd) ELLER
- DAST-score på >=2 ELLER
Har forladt et kontrolleret miljø (f.eks. afgiftningsenhed, hospital eller kriminalforsorg) inden for 30 dage efter screening OG inden for 30 dage før indtastning af rapporten om kontrolleret miljø:
jeg. stort drikkeri (>3 drinks til kvinder eller > 4 drinks for mænd på en eller flere dage), eller ii.brug af ulovlige stoffer, iii.eller misbrug af receptpligtig medicin (brug ud over anvisningerne eller enhver ikke-medicinsk brug )
- Skærm positiv på PC-PTSD (>=2).
- Modtager i øjeblikket primær medicinsk behandling på et VA Medical Center (verificeret via CPRS)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig evne til at forstå eller give informeret samtykke
- Mangler tilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, den computeriserede intervention eller vurderingerne.
- Nuværende plan eller hensigt om at skade sig selv som målt med selvmordsvurderingen i bilag D administreret efter samtykkeprocessen.
Fase 3: Randomiseret klinisk forsøg
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- En OEF- eller OIF-veteran (verificeret via CPRS)
Brug af farlige eller skadelige stoffer målt ved et af følgende:
- AUDIT-score på >=7 (for kvinder) eller >= 8 (for mænd) ELLER
- DAST-score på >=2 ELLER
Har forladt et kontrolleret miljø (f.eks. afgiftningsenhed, hospital eller kriminalforsorg) inden for 30 dage efter screening OG inden for 30 dage før indtastning af rapporten om kontrolleret miljø:
jeg. stort drikkeri (>3 drinks for kvinder eller > 4 drinks for mænd på 1 eller flere dage) eller ii. brug af ulovlige stoffer iii. misbrug af receptpligtig medicin (brug ud over anvisningerne eller enhver ikke-medicinsk brug)
- Fast besluttet på at have diagnostisk niveau eller PTSD (1 A-symptom, 1 B-symptom, 3 C-symptomer OG 2 D-symptomer) eller PTSD under tærskelværdi (1 A-symptom, 1 B-symptom, 3 C-symptomer ELLER 2 D-symptomer) på klinikeren administreret PTSD Skala (CAPS).
- Modtager i øjeblikket primær medicinsk behandling på et VA Medical Center (verificeret via CPRS)
Ekskluderingskriterier:
- Planer om at flytte ud af området inden for de næste tre måneder
- Er i øjeblikket tilmeldt et stofmisbrugsbehandlingsprogram eller modtager behandling for PTSD fra en mental sundhedsprofessionel (verificeret via CPRS).
- Utilstrækkelig evne til at forstå eller give informeret samtykke
- Mangler tilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, den computeriserede intervention eller vurderingerne.
- Har behov for alkoholafgiftning som bestemt af en score på > 15 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol (CIWA-Ar).
- Nuværende plan eller hensigt om at skade sig selv som målt med selvmordsvurderingen i bilag D administreret efter samtykkeprocessen.
- Medicinsk diagramdiagnose af en aktuel psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller bipolar lidelse
- Kognitiv svækkelse specificeret af en medicinsk diagramdiagnose. Diagnoser omfatter demens og moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Patienter med mild TBI vil ikke blive udelukket. Second Level TBI-vurdering, der findes i patientjournaler, kan bruges til at verificere sværhedsgraden af TBI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Web-baseret kognitiv adfærdsbehandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles behandlingstilstanden, vil modtage den samme standardbehandling som dem i kontroltilstanden, og de vil også få adgang til den webbaserede CBT-intervention.
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at gennemføre 24 CBT-sessioner, 2 sessioner/emner om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de 18 "kernemoduler" i programmet i løbet af de første 9 uger af forsøget og derefter at genbesøge vigtige moduler og gennemføre valgfrie moduler efter eget valg i løbet af de sidste 3 uger af forsøget.
|
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at gennemføre 24 CBT-sessioner, 2 sessioner/emner om ugen i 12 uger.
Vi forventer, at hver session vil vare cirka 30 minutter.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de 18 "kernemoduler" i programmet i løbet af de første 9 uger af forsøget og derefter at genbesøge vigtige moduler og gennemføre valgfrie moduler efter eget valg i løbet af de sidste 3 uger af forsøget.
De kan vælge at gøre dette ved hjælp af en udpeget computer i et privat rum på deres lokale VA eller kan gennemføre disse sessioner i privatlivets fred i deres eget hjem med deres personligt ejede computere.
Deltagerne kan vælge at gennemføre hver session på en hvilken som helst dag/tid efter eget valg i en given uge.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
TAU består af de sædvanlige Veterans Integrated Service Network 2 (VISN) primære ydelser.
Som vi har beskrevet, vil alle deltagerne blive rekrutteret fra patienter, der præsenterer sig for behandling, typisk for fysiske klager i primære klinikker i VA's VISN 2 (Upstate NY).
VISN 2 praktiserer officielt en samlokaliseret, kollaborativ plejemodel for integreret (adfærdsmæssig sundhed og fysisk sundhed) i sine primære klinikker.
Denne integrerede model er blevet implementeret bredt i både VA og ikke-VA primære klinikker i USA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af baseline score for PCL-M med 12 ugers score
|
12 uger
|
|
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline-score for PCL-M med score 1 måned efter interventionsudskrivning
|
1 måned efter indgreb
|
|
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline-score for PCL-M med score 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af basisscore for Timeline Follow-back (TLFB) med 12 ugers score
|
12 uger
|
|
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline TLFB-score for at score 1 måned efter intervention
|
1 måned efter indgreb
|
|
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline TLFB-score for at score 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af baseline EuroQOl- og WHOQOL-Bref-scores med scoringer efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline EuroQOl- og WHOQOL-Bref-scores med scoringer 1 måned efter intervention
|
1 måned efter indgreb
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline EuroQOl- og WHOQOL-Bref-scores med resultater 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostningseffektivitet af webbaseret intervention sammenlignet med standardbehandling, som målt ved kort DATCAP, EuroQol EQ5D og Non-Study Medical and Other Services (NSMS) skalaer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores til score efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores med score 1 måned efter intervention
|
1 måned efter indgreb
|
|
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-scores med score 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score for at score efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline-score på Insomnia Severity Index (ISI) for at score 1 måned efter intervention
|
1 måned efter indgreb
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline-score på Insomnia Severity Index (ISI) for at score 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af baseline-score på 10-elementversionen af Symptom Checklist-90 (SCL-90) med score efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline-score på 10-element-versionen af Symptom Checklist-90 (SCL-90) med score 1 måned efter intervention
|
1 måned efter indgreb
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline-score på 10-elementversionen af Symptom Checklist-90 (SCL-90) med score 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for at score efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Sammenligning af baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for at score 1 måned efter intervention
|
1 måned efter indgreb
|
|
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for at score 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der vurderer deltagernes indtryk af, hvor nyttig, interessant osv. deres behandling har været.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA020181 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .