진행성 암 환자에서 1일 1회 OPB-111077의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 증량 시험

포함 기준:

• 병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양으로 표준 요법에 불응하거나 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없습니다.
• 경구 또는 정맥 항암 요법의 경우, 마지막 투여 후 최소 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.

• 에 등록할 때 이전 요법의 부작용으로부터 회복

  o ≤ 1등급(탈모증 제외)

• 전립선암에 대한 호르몬 요법 또는 스크리닝 시 존재하는 것으로 알려진 증상성 뼈 전이에 대한 방사선 요법을 제외하고 이 시험에 등록하는 동안 다른 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물을 포기하는 데 동의
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 적절한 장기 기능
• 시험 등록 후 기대 수명 ≥ 3개월
• 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성
• 가임기 여성 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성의 경우, 임상 시험 시작 전, 시험 기간 동안, 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 적절한 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
• 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 사전 동의서

제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병: 진행 중이거나 활성 감염; 조절되지 않는 심장, 간, 신장 또는 내분비 장애
• 임상시험 요건 준수를 제한하고/하거나 임상시험 결과를 모호하게 만드는 정신 상태, 정신 질환 또는 사회적 상황의 변화
• 면역 저하 상태
• 만성 바이러스성 간염(B형 또는 C형 간염 바이러스)의 알려진 또는 증거
• 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이, 또는 연수막 질환이 있는 피험자
• 경구용 약물을 삼키지 못하거나 경구용 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
• 시험약 최초 투여 후 28일 이내 대수술
• 수유부 또는 임산부
• ≥ 통증이 있는 1등급 신경병증 또는 > 통증이 없는 2등급 신경병증(이전 요법에 의해 유발된 신경병증이 있고 ≤ 2등급으로 회복되고 통증 없이 안정한 대상체가 포함될 수 있음)
• 식품 영향 하위 연구(파트 B)에만 해당: 흡수 및 배설을 손상시킬 수 있는 병리 또는 병력.
• PET 스캔 하위 연구(파트 C)에만 해당: 제어할 수 없는 혈당 또는 PET 스캔 절차에 대한 과민증.