Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Phase-1-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem OPB-111077 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

1. April 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die sichere und tolerierbare Dosis von OPB-111077 für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von OPB-111077; die pharmakodynamischen Wirkungen von OPB-111077; die Antitumoraktivität von OPB-111077, bewertet durch RECIST oder IMWG Uniform Response Criteria; und um zu untersuchen, ob PET-Antworten mit anderen Maßen der klinischen Reaktion korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch und/oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind
  • Bei oralen oder intravenösen Krebstherapien müssen seit der letzten Dosis mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, verstrichen sein

  • Erholung von den Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung

    o ≤ Grad 1 (ohne Alopezie)

  • Zustimmung, während der Teilnahme an dieser Studie auf jede andere Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate zu verzichten, mit Ausnahme der Hormontherapie bei Prostatakrebs oder der Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenmetastasen, die beim Screening bekannt waren
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, gilt die Vereinbarung, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung protokollspezifischer Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; unkontrollierte Herz-, Leber-, Nieren- oder endokrine Störung
  • Veränderter Geisteszustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und/oder die Studienergebnisse verschleiern würden
  • Immungeschwächter Zustand
  • Bekannte oder Anzeichen einer chronischen Virushepatitis (Hepatitis-B- oder -C-Virus)
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen oder Personen mit leptomeningealer Erkrankung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • ≥ Grad 1 Neuropathie mit Schmerzen oder > Grad 2 Neuropathie ohne Schmerzen (Personen mit Neuropathie, die durch eine frühere Behandlung verursacht wurde, die sich auf ≤ Grad 2 erholt hat und ohne Schmerzen stabil ist, können eingeschlossen werden)
  • Nur Teilstudie zu Nahrungsmitteleffekten (Teil B): Pathologien oder Krankengeschichten, die die Absorption und Ausscheidung beeinträchtigen könnten.
  • Nur Teilstudie zum PET-Scan (Teil C): Unkontrollierbarer Blutzucker oder Unverträglichkeit gegenüber PET-Scanverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPB-111077

In der Eskalationsphase der Studie erfolgt die Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von OPB-111077 während der Zyklen 1 und 2 am Tag 1, gefolgt von einem zweitägigen behandlungsfreien Intervall und der Wiederaufnahme der täglichen Dosierung am Tag 4 bis Tag 28. Für Zyklus 3 und darüber hinaus wird OPB-111077 28 Tage lang pro Zyklus verabreicht, bis die MTD erreicht ist.

Im Erweiterungsteil der Studie wurde eine festgelegte Dosis von 250 mg einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen für jeden Zyklus verabreicht. Als Patienten in der Expansion gelten diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen und bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, die vermutlich durch OPB-111077 gehemmt werden kann
Arzneimittel: OPB-111077

Dosissteigerungsphase, beginnend mit einer Dosis von 100 mg Tabletten an Tag 1 und 4 und an allen verbleibenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus, bis sich ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Toxizität entwickelt.

Dosiserweiterungsphase, beginnend mit einer täglichen Dosierung von 250 mg über 28-tägige aufeinanderfolgende Tageszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von OPB-111077
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Körpergewicht, EKGs, Labortests, Leistungsstatus
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik von OPB-111077
Zeitfenster: 28 Tage
Die folgenden PK-Parameter für die Lebensmitteleffekt-Unterstudie (Cmax, AUCtau,AUCt, tmax, CLss/F und t1/2,z) werden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes für OPB-111077 und ausgewählte Metaboliten nach einem einzigen (Zyklus) bestimmt 1, Tag 1) und mehrere tägliche Dosen (Zyklus 2, Tag 1).
28 Tage
Pharmakodynamisches Profil
Zeitfenster: 28 Tage
Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf die STAT3-Phosphorylierung als Reaktion auf IL-6 werden in PBMCs von mit OPB-111077 behandelten Probanden gemessen.
28 Tage
Antitumorwirkung
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden beim Screening, Zyklus 3, danach alle 2 Zyklen (+/- 1 Woche), beim letzten/vorzeitigen Abschlussbesuch und beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Probanden mit messbarer Krankheit werden von RECIST beurteilt. Die Beurteilungen werden beim Screening, Zyklus 3, danach alle 2 Zyklen (+/- 1 Woche), beim letzten/vorzeitigen Abschlussbesuch und beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Die Beurteilungen werden beim Screening, Zyklus 3, danach alle 2 Zyklen (+/- 1 Woche), beim letzten/vorzeitigen Abschlussbesuch und beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Zur Bestimmung der MTD von OPB-111077
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus [28 Tage].
Die höchste Dosis, bei der weniger als 2 von 6 Probanden während des ersten 28-Tage-Zyklus an DLT leiden.
Innerhalb des ersten Zyklus [28 Tage].
PET-Teilstudie (Teil C)
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Teilstudie mit bis zu 24 Patienten mit PET-aviden Tumoren, bei der zusätzliche PET-Scans durchgeführt werden, um die PET-Aktivität innerhalb des Probanden zu untersuchen.
2 Wochen
Teilstudie zum Lebensmitteleffekt (Teil B)
Zeitfenster: 11 Tage
Ein offener Zwei-Perioden-Crossover-Arm für vorab ausgewählte Studienorte zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption (PK) nach einer Einzeldosis von 250 mg OPB-111077.
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Edwin Rock, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 317-11-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten