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진행성 암 환자에서 1일 1회 OPB-111077의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 증량 시험

2016년 4월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
이 연구의 주요 목적은 진행성 암 환자를 위한 OPB-111077의 안전하고 허용 가능한 용량 수준을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 2차 목적은 OPB-111077의 약동학적 특성을 조사하는 것입니다. OPB-111077의 약력학적 효과; RECIST 또는 IMWG 균일 반응 기준에 의해 평가된 OPB-111077의 항종양 활성; PET 반응이 임상 반응의 다른 척도와 상관관계가 있는지 여부를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양으로 표준 요법에 불응하거나 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없습니다.
  • 경구 또는 정맥 항암 요법의 경우, 마지막 투여 후 최소 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.

  • 에 등록할 때 이전 요법의 부작용으로부터 회복

    o ≤ 1등급(탈모증 제외)

  • 전립선암에 대한 호르몬 요법 또는 스크리닝 시 존재하는 것으로 알려진 증상성 뼈 전이에 대한 방사선 요법을 제외하고 이 시험에 등록하는 동안 다른 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물을 포기하는 데 동의
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 적절한 장기 기능
  • 시험 등록 후 기대 수명 ≥ 3개월
  • 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성
  • 가임기 여성 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성의 경우, 임상 시험 시작 전, 시험 기간 동안, 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 적절한 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
  • 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 사전 동의서

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병: 진행 중이거나 활성 감염; 조절되지 않는 심장, 간, 신장 또는 내분비 장애
  • 임상시험 요건 준수를 제한하고/하거나 임상시험 결과를 모호하게 만드는 정신 상태, 정신 질환 또는 사회적 상황의 변화
  • 면역 저하 상태
  • 만성 바이러스성 간염(B형 또는 C형 간염 바이러스)의 알려진 또는 증거
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이, 또는 연수막 질환이 있는 피험자
  • 경구용 약물을 삼키지 못하거나 경구용 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
  • 시험약 최초 투여 후 28일 이내 대수술
  • 수유부 또는 임산부
  • ≥ 통증이 있는 1등급 신경병증 또는 > 통증이 없는 2등급 신경병증(이전 요법에 의해 유발된 신경병증이 있고 ≤ 2등급으로 회복되고 통증 없이 안정한 대상체가 포함될 수 있음)
  • 식품 영향 하위 연구(파트 B)에만 해당: 흡수 및 배설을 손상시킬 수 있는 병리 또는 병력.
  • PET 스캔 하위 연구(파트 C)에만 해당: 제어할 수 없는 혈당 또는 PET 스캔 절차에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPB-111077

연구의 확대 단계에서, 1일차의 1주기 및 2주기 동안 OPB-111077의 1일 1회 투여량으로 치료한 후 2일간의 무치료 간격을 두고 4일차부터 28일차까지 매일 투여를 재개합니다. 주기 3 이상에서 OPB-111077은 MTD에 도달할 때까지 주기당 연속 28일 동안 투여됩니다.

연구의 확장 부분에서 각 주기에 대해 연속 28일 동안 1일 1회 250mg의 정해진 용량을 투여했습니다. 확장 중인 환자는 적격성 기준을 충족하고 OPB-111077에 의해 억제되기 쉬운 것으로 추정되는 진단된 악성 종양을 가진 자로 정의됩니다.
의약품: OPB-111077

용량 증량 단계는 1일과 4일에 100mg 정제 용량으로 시작하고 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 나머지 모든 날에 시작합니다.

28일 연속 일 주기 동안 250mg의 일일 투여로 시작하는 용량 확장 단계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-111077의 안전성 및 내약성
기간: 28일
AE, 활력 징후, 체중, ECG, 검사실 검사, 수행 상태
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-111077의 약동학을 결정하기 위해
기간: 28일
식품 효과 하위 연구(Cmax, AUCtau,AUCt, tmax, CLss/F 및 t1/2,z)에 대한 다음 PK 매개변수는 OPB-111077 및 단일(주기 1, 1일) 및 여러 일일 용량(주기 2, 1일).
28일
약력학적 프로필
기간: 28일
IL-6에 대한 STAT3 인산화에 대한 연구 약물 효과는 OPB-111077로 처리된 피험자의 PBMC에서 측정될 것입니다.
28일
항종양 효과
기간: 평가는 스크리닝, 주기 3, 이후 매 2주기(+/- 1주), 최종/조기 종료 방문 및 30일 후속 방문에서 수행됩니다.
측정 가능한 질병이 있는 피험자는 RECIST에 의해 평가될 것입니다. 평가는 스크리닝, 주기 3, 그 후 매 2주기(+/- 1주), 최종/조기 종료 방문 및 30일 추적 방문에서 수행됩니다.
평가는 스크리닝, 주기 3, 이후 매 2주기(+/- 1주), 최종/조기 종료 방문 및 30일 후속 방문에서 수행됩니다.
OPB-111077의 MTD 결정
기간: 첫 번째 주기[28일] 내.
첫 28일 주기 동안 6명의 피험자 중 2명 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량.
첫 번째 주기[28일] 내.
PET 하위 연구(파트 C)
기간: 이주
대상 내 PET 활동을 탐색하기 위해 추가 PET 스캔이 수행되는 PET-avid 종양이 있는 최대 24명의 환자에 대한 하위 연구입니다.
이주
식품 효과 하위 연구(파트 B)
기간: 11일
OPB-111077 250mg 단일 투여 후 흡수율 및 정도(PK)에 대한 식품의 영향을 결정하기 위해 미리 선택된 연구 기관을 위한 오픈 라벨, 2주기 교차 부문.
11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edwin Rock, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 317-11-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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