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류마티스성 다발근통에 대한 토실리주맙 효과 (TENOR)

2015년 2월 10일 업데이트: University Hospital, Brest

류마티스성 다발근통(PMR) 대상자에서 1차 요법으로 토실리주맙의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 24주 공개 연구

1단계:

환자는 3개월 동안 Tocilizumab(TCZ) 주입으로 치료를 받습니다. 임상 평가는 PMR-AS를 사용하여 수행됩니다.

PMR-AS는 가중 목적으로 0.1을 곱한 후 5개의 변수를 합산하여 계산됩니다. PMR-AS(활동 척도 = AS) = C 반응성 단백질(CRP)(mg/dl) + 환자 척도(VASp)(0-10 척도) + 내과의 척도(VASph) (0-10 척도) + 아침강직(MST) [분]×0.1) + 상지의 거상(EUL)(0-3 척도).

1상이 끝나면 환자들은 TCZ를 중단하고 12주차에 2상에 들어간다.

2 단계:

모든 환자는 임상 2상에 포함되어 3개월 동안 글루코코르티코이드(GC) 치료를 받는다. PMR-AS에 따라 두 개의 암이 가능합니다. 고전적 GC 치료(0.3mg/kg), GC의 저용량 그룹(0.15mg/kg).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • CHR d'Orléans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세 사이의 연령 포함
  • PMR-AS > 10
  • Chuang 기준에 따른 PMR
  • 12개월 미만 이후 진화
  • 호튼병 없이
  • 연구를 이해하고 수용할 수 있음
  • 정보 제공 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • GC 없이 또는 적어도 1개월 동안 그리고 포함되기 7일 전부터 중지한다.
  • 포함 전 4주부터 비스테로이드성 항염증제의 안정적인 투여량.
  • 모든 연구 동안과 연구 후 6개월 동안 출생 통제

제외 기준:

  • 참여에 동의하지 않음
  • 연구를 이해할 수 없음
  • 포함 전 3개월 동안 다른 연구에 참여
  • 지난 7일 동안 GC로 0.3mg/kg/d로 치료함
  • 50세 미만 또는 75세 이상
  • 조절되지 않는 이상지질혈증, 고혈압 또는 심혈관 질환
  • 중요한 알레르기 병력
  • HIV-1 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 스크리닝 시 양성 검사 또는 검사 양성.
  • 혈액검사 이상 : 백혈구수 3.5 × 109 cells/L 미만, 호중구수 2 × 109 cells/L 미만, 헤모글로빈 85 g/L 미만, 혈소판수 100 × 109 cells/L 미만 또는 간아미노전이효소 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 3배 이상
  • 기타 염증성 류마티스 질환 또는 결합 질환
  • PMR로 인한 것이 아닌 의미 있는 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거(예: 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양 또는 전염병)
  • 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 지난 4주간 면역억제제를 투여받은 환자
  • 지난 4주간의 생/약독화 백신
  • 거대 세포 동맥염의 임상 증상
  • 지난 3개월 동안 감염 또는 침입의 역사
  • 활동성 결핵
  • 계획된 수술 절차
  • 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포)을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
  • 병력 또는 현재 종양 혈액 질환
  • TCZ 구성 요소 중 하나에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
  • 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 임신한 여성
  • 모유 수유 어머니
  • 갑상선기능저하증
  • 지난 3개월 동안 불안정한 스타틴 치료
  • 파킨슨병
  • 섬유근육통
  • 말초 관절염
  • 관절 연골석회증 또는 수산화인회염 류머티즘

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TCZ
0주, 4주 및 8주에 토실리주맙 각 관류 시 8mg/kg
의약품: TCZ
0주, 4주 및 8주차에 토실리주맙.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
W12의 효능
기간: 12주
12주차 PMR-AS
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 안전성 및 효능
기간: 2,4,8,12,16,20 및 24주차
  • 12주차부터 24주차까지 낮은 코르티코스테로이드 용량 그룹에서 낮은 질병 활성도(PMR-AS)를 유지하기 위해
  • 베이스라인 사이의 염증 변화(활막염, 근염, 건윤활막염 및 활액낭염)에 대해 W2와 12는 초음파, MRI 및 Tep-Scan으로 시각화합니다.
  • 보존 코르티코스테로이드에 대해, 2기, 12주차에서 24주차의 두 환자 그룹 간의 누적 코르티코스테로이드 투여량을 비교합니다.
  • 순환하는 혈청 사이토카인 및 면역 조절제(IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6 수용체, gp130) 및 B 세포 수용체 및 기준선과 4주차 및 12주차 사이의 순환 T-세포 및 B-세포의 표현형 On 베이스라인과 W 2,4,8,12,16,20 및 24 사이의 염증 매개변수(CRP 및 ESR)
  • 기준선과 W 4,12,16, 20 및 24 사이의 환자의 삶의 질에 대해
  • Tocilizumab 치료 사용과 관련된 부작용을 평가합니다. [ 기간 : 1차, 2차, 3차 치료 후 및 사후관리 중 ]
2,4,8,12,16,20 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Brest

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chugai Pharmaceutical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RB 11-075 TENOR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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