Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab Effekt i Polymyalgia Rheumatica (TENOR)

10. februar 2015 opdateret af: University Hospital, Brest

Fase II åben 24 ugers undersøgelse for at evaluere effekt og sikkerhed af Tocilizumab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Fase 1:

Patienterne behandles med infusioner af Tocilizumab (TCZ) i 3 måneder. Klinisk evaluering udføres ved hjælp af PMR-AS.

PMR-AS beregnes ved at summere de 5 variable efter multiplikation med 0,1 til vægtning: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + patientskala (VASp) (0-10) skala) + lægeskala (VASph) (skala 0-10) + morgenstivhed (MST) [min]×0,1) + elevation af øvre lemmer (EUL) (0-3 skala).

I slutningen af ​​fase 1 stopper patienterne TCZ og gik ind i fase 2 i uge 12.

Fase 2:

Alle patienter indgår i fase 2 og behandles med glukokortikoid (GC) i 3 måneder. To arme er mulige ifølge PMR-AS. Enten den klassiske GC-behandling (0,3mg/kg), enten en lavdosisgruppe af GC(0,15mg/kg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 år og 75 år inkluderet
  • PMR-AS > 10
  • PMR i henhold til Chuang-kriterierne
  • Udvikling siden mindre end 12 måneder
  • Uden Hortons sygdom
  • Kunne forstå og acceptere studiet
  • Accepter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Uden GC, eller i det mindste i 1 måned og stoppe siden 7 dage før inklusion.
  • Stabil dosis af ikke-steroid antiinflammatorisk siden 4 uger før inklusion.
  • Fødselskontrolleret under hele undersøgelsen og 6 måneder efter

Ekskluderingskriterier:

  • Uenig i at deltage
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i de 3 måneder før inklusion
  • Behandlet med GC med 0,3 mg/kg/d i de seneste 7 dage
  • Mindre end 50 år eller mere end 75 år
  • Ukontrolleret dyslipidæmi, forhøjet blodtryk eller hjertekarsygdomme
  • Historier om vigtig allergi
  • Historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV-1-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
  • Unormal screening af blodprøve: leukocyttal mindre end 3,5 × 109 celler/L, neutrofiltal mindre end 2 × 109 celler/L, hæmoglobinniveau mindre end 85 g/L, blodpladetal mindre end 100 × 109 celler/L eller hepatisk aminotransferase eller niveauer af alkalisk fosfatase større end 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Anden inflammatorisk gigtsygdom eller bindesygdom
  • Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes PMR (f. Kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme)
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter behandlet med et immunsuppressivt middel inden for de seneste 4 uger
  • Levende/svækket vaccine inden for de seneste 4 uger
  • Kliniske symptomer på kæmpecellearteritis
  • Anamnese med infektion eller angreb inden for de seneste 3 måneder
  • Aktiv tuberkulose
  • Planlagt kirurgisk indgreb
  • Anamnese med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet kræft i huden (basal eller pladecellecelle)
  • Anamnese eller nuværende tumoral hæmatologisk sygdom
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner omkring en af ​​TCZ-komponenterne
  • Gravide kvinder under undersøgelsen og seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ammende mor
  • Dysthyroid
  • Ustabil behandling med statin i de seneste 3 måneder
  • Parkinsons sygdom
  • Fibromyalgi
  • Perifer arthritis
  • Artikulær chondrocalcinose eller hydroxyapatit-rhumatisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCZ
Tocilizumab i uge 0, uge ​​4 og uge 8 8mg/kg ved hver perfusion
Medicin: TCZ
Tocilizumab i uge 0, 4 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved W12
Tidsramme: 12 uger
PMR-AS i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 2,4,8,12,16,20 og 24
  • At opretholde lav sygdomsaktivitet (PMR-AS) i gruppen med lav kortikosteroiddosis fra W12 til W24
  • På de inflammatoriske ændringer (synovitis, myositis, tenosynovitis og bursitis) mellem baseline, visualiseres W2 og 12 ved ultralyd, MR og Tep-Scan.
  • På sparsom kortikosteroid, med sammenligning af den kumulative kortikosteroiddosis mellem de to grupper af patienter i fase 2, W12 til 24.
  • På de cirkulerende serumcytokiner og immunoregulatorer (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-receptor, gp130) og B-cellereceptorer og på fænotypen af ​​cirkulerende T- og B-celler mellem baseline og W4 og 12 On inflammatoriske parametre (CRP og ESR) mellem baseline og W 2,4,8,12,16,20 og 24
  • Om livskvaliteten for patienter mellem baseline og W 4,12,16, 20 og 24
  • At evaluere bivirkningerne i forhold til brugen af ​​Tocilizumab-behandling. [Tidsramme: Efter første, anden og tredje behandling og under opfølgning]
Uge 2,4,8,12,16,20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB 11-075 TENOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger