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만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반증에 대한 Rituximab 후 백신 반응

2012년 10월 24일 업데이트: Neufeld, Ellis J, MD, PhD

만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)에 대한 리툭시맙 후 백신 반응

이 연구의 목적은 리툭시맙으로 치료받은 중증 만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 병력이 있는 소아가 백신에 어떻게 반응할 수 있는지 확인하는 것입니다. 적격 환자는 이전에 또는 현재 "소아 및 청소년의 만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 리툭시맙의 공개 라벨, I/II상 시험"이라는 제목의 연구에 등록되어 있고 비활성화 인플루엔자 백신 접종을 받기로 결정했습니다. 이 환자들은 예방 접종에 대한 면역 반응을 정량화하기 위해 예방 접종 전에 한 혈액 샘플을 제공하고 예방 접종 후 두 번째 샘플을 제공하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 보조 파일럿 단계 연구의 목적은 리툭시맙으로 치료받은 중증 만성 ITP 병력이 있는 어린이가 백신에 어떻게 반응할 수 있는지 확인하는 것입니다. 적격 환자는 "소아 및 청소년의 만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 공개 라벨, Rituximab의 I/II상 시험"(CHB 02-12-160)이라는 제목의 연구에 이전에 또는 현재 등록되어 있고 3가, 비활성화 인플루엔자 예방 접종. 이 환자들은 예방 접종에 대한 면역 반응을 정량화하기 위해 백신 접종 전 혈액 샘플 1개와 백신 접종 4-8주 후 두 번째 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 또한 인플루엔자 백신 접종 전후 1개월 이내에 파상풍 추가 접종을 받을 예정이라면 파상풍에 대한 반응도 정량화할 예정이다. 이 샘플은 인플루엔자 샘플과 동일한 정맥 절개 중에 수집됩니다. 어떤 경우에는 혈액 샘플이 리툭시맙 치료 전에 저장되었고 기준선 평가에 사용될 것입니다. 이 연구의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.

주요한:

  • 인플루엔자 백신 접종에 적절하게 반응할 환자의 부분을 결정하기 위해, 백신 투여 후 4-8주 후에 측정된 백신의 각 바이러스 변종에 대한 역가가 1:32보다 큰 역가 또는 4- 백신 투여 후 4-8주에 측정된 역가의 배 증가

보조 목표:

  • 인플루엔자 백신에 대한 반응을 개시하는 능력을 평가하기 위해, 백신 접종 전과 4-8주 후 샘플 사이의 각 바이러스 변종에 대한 인플루엔자 항체 역가의 임의의 증가로 정의되는 반응으로.
  • 1차 목표에서 정의된 적절성과 함께 파상풍 독소에 대한 적절한 반응을 일으키는 능력을 평가합니다.
  • 상기 정의된 반응과 함께 파상풍 톡소이드에 대한 반응을 일으키는 능력을 평가하기 위함.
  • 리툭시맙 투여 후 1년 미만과 리툭시맙 투여 후 1년 이상 경과한 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응을 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 또는 현재 모 연구에 등록한 경우 CHB 02-12-160 참조

제외 기준:

  • 베이스라인 면역결핍(즉, 디조지 증후군, 공통 가변성 면역결핍)
  • 다음을 포함한 인플루엔자 백신에 대한 금기 사항: 계란 제품에 대한 과민성; 길랭-바레 증후군의 병력; 독감 백신에 대한 부작용의 역사
  • 다음을 포함하는 파상풍 톡소이드에 대한 금기: 이전 파상풍 백신 접종에 대한 과민성; 동시 중등도에서 중증 질환
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 일시적으로 제외됩니다: 백신 직전 24시간 동안 고용량 코르티코스테로이드 요법(5-30mg/kg/일); 백신 접종 전 4개월 이내의 IVIG(정맥 면역글로불린); 백신 투여 시 평가된 등급 II 이상의 피부 출혈의 증거와 함께 백신 접종 1개월 이내에 혈소판 수가 20,000/ml 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
백신 접종 후 4-8주에 인플루엔자 백신의 각 바이러스 균주에 대한 역가가 1:32 이상이거나 역가가 4배 이상 증가한 환자 수

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
백신 접종 후 4-8주에 인플루엔자 백신의 각 바이러스 변종에 대한 역가가 증가한 환자의 수
백신 접종 후 4-8주에 파상풍 백신의 각 바이러스 균주에 대한 역가가 1:32 이상이거나 역가가 4배 이상 증가한 환자 수
백신 접종 후 4-8주에 파상풍 백신의 각 바이러스 변종에 대한 역가가 증가한 환자의 수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Neufeld, Ellis J, MD, PhD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Terrana ITP Research Fund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHB 04-10-143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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