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Risposta al vaccino dopo Rituximab per porpora trombocitopenica idiopatica cronica e grave

24 ottobre 2012 aggiornato da: Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Risposta al vaccino dopo Rituximab per porpora trombocitopenica idiopatica grave (ITP) cronica

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i bambini con una storia di porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) grave e cronica che sono stati trattati con rituximab potrebbero rispondere ai vaccini. I pazienti idonei sono precedentemente o attualmente arruolati in uno studio intitolato "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" e hanno deciso di ottenere una vaccinazione antinfluenzale inattivata. Questi pazienti saranno invitati a fornire un campione di sangue prima della vaccinazione e un secondo campione dopo la vaccinazione per quantificare la risposta immunitaria alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio ausiliario in fase pilota è determinare in che modo i bambini con una storia di ITP grave e cronica che sono stati trattati con rituximab potrebbero rispondere ai vaccini. I pazienti idonei sono precedentemente o attualmente arruolati in uno studio intitolato "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" (CHB 02-12-160) e hanno deciso di ottenere il trivalente, vaccinazione antinfluenzale inattivata. Questi pazienti saranno invitati a fornire un campione di sangue prima della vaccinazione e un secondo campione 4-8 settimane dopo la vaccinazione per quantificare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Inoltre, se i pazienti devono ricevere una vaccinazione di richiamo contro il tetano entro un mese prima o dopo la vaccinazione antinfluenzale, sarà quantificata anche la risposta al tetano. Questo campione verrà raccolto durante la stessa flebotomia del campione influenzale. In alcuni casi, un campione di sangue è stato conservato prima del trattamento con rituximab e verrà utilizzato per la valutazione al basale. Gli obiettivi primari e secondari di questo studio sono i seguenti:

Primario:

  • Determinare la porzione di pazienti che risponderà adeguatamente alla vaccinazione antinfluenzale, con adeguatezza definita come un titolo superiore a 1:32 per ciascun ceppo di virus nel vaccino, misurato 4-8 settimane dopo la somministrazione del vaccino OPPURE maggiore di quattro- aumento di una volta dei titoli misurati 4-8 settimane dopo la somministrazione del vaccino

Obiettivi secondari:

  • Valutare la capacità di montare una risposta al vaccino antinfluenzale, con risposta definita come qualsiasi aumento del titolo anticorpale influenzale per ciascun ceppo di virus tra i campioni prima e 4-8 settimane dopo la vaccinazione.
  • Valutare la capacità di montare una risposta adeguata al tossoide tetanico, con adeguatezza definita come nell'obiettivo primario.
  • Valutare la capacità di montare una risposta al tossoide tetanico, con risposta definita come sopra.
  • Confrontare la risposta alla vaccinazione antinfluenzale ricevuta meno di un anno dopo rituximab e più di un anno dopo rituximab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente o attualmente iscritto allo studio dei genitori, vedere CHB 02-12-160

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza basale (es. sindrome di DiGeorge, immunodeficienza variabile comune)
  • Controindicazioni per il vaccino antinfluenzale, tra cui: ipersensibilità ai prodotti a base di uova; storia della sindrome di Guillain-Barré; storia di reazioni avverse al vaccino antinfluenzale
  • Controindicazioni per il tossoide tetanico, tra cui: ipersensibilità alla precedente vaccinazione antitetanica; malattia concomitante da moderata a grave
  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno temporaneamente esclusi dallo studio: terapia con corticosteroidi ad alte dosi (5-30 mg/kg/giorno) durante le 24 ore immediatamente precedenti al vaccino; IVIG (immunoglobulina endovenosa) entro 4 mesi prima del vaccino; conta piastrinica inferiore a 20.000/ml entro un mese dalla vaccinazione con evidenza di sanguinamento cutaneo di grado II o superiore, valutato alla somministrazione del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Il numero di pazienti con un titolo superiore a 1:32 OPPURE un aumento del titolo superiore a 4 volte per ciascun ceppo di virus nel vaccino antinfluenzale a 4-8 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Il numero di pazienti con qualsiasi aumento del titolo per ciascun ceppo di virus nel vaccino antinfluenzale a 4-8 settimane dopo la vaccinazione
Il numero di pazienti con un titolo superiore a 1:32 OPPURE un aumento del titolo superiore a 4 volte per ciascun ceppo di virus nel vaccino contro il tetano a 4-8 settimane dopo la vaccinazione
Il numero di pazienti con qualsiasi aumento del titolo per ciascun ceppo di virus nel vaccino contro il tetano a 4-8 settimane dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Terrana ITP Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHB 04-10-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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