만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반증에 대한 Rituximab 후 백신 반응
2012년 10월 24일 업데이트: Neufeld, Ellis J, MD, PhD
만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)에 대한 리툭시맙 후 백신 반응
이 연구의 목적은 리툭시맙으로 치료받은 중증 만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 병력이 있는 소아가 백신에 어떻게 반응할 수 있는지 확인하는 것입니다.
적격 환자는 이전에 또는 현재 "소아 및 청소년의 만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 리툭시맙의 공개 라벨, I/II상 시험"이라는 제목의 연구에 등록되어 있고 비활성화 인플루엔자 백신 접종을 받기로 결정했습니다.
이 환자들은 예방 접종에 대한 면역 반응을 정량화하기 위해 예방 접종 전에 한 혈액 샘플을 제공하고 예방 접종 후 두 번째 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 보조 파일럿 단계 연구의 목적은 리툭시맙으로 치료받은 중증 만성 ITP 병력이 있는 어린이가 백신에 어떻게 반응할 수 있는지 확인하는 것입니다. 적격 환자는 "소아 및 청소년의 만성, 중증 특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 공개 라벨, Rituximab의 I/II상 시험"(CHB 02-12-160)이라는 제목의 연구에 이전에 또는 현재 등록되어 있고 3가, 비활성화 인플루엔자 예방 접종. 이 환자들은 예방 접종에 대한 면역 반응을 정량화하기 위해 백신 접종 전 혈액 샘플 1개와 백신 접종 4-8주 후 두 번째 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 또한 인플루엔자 백신 접종 전후 1개월 이내에 파상풍 추가 접종을 받을 예정이라면 파상풍에 대한 반응도 정량화할 예정이다. 이 샘플은 인플루엔자 샘플과 동일한 정맥 절개 중에 수집됩니다. 어떤 경우에는 혈액 샘플이 리툭시맙 치료 전에 저장되었고 기준선 평가에 사용될 것입니다. 이 연구의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.
주요한:
- 인플루엔자 백신 접종에 적절하게 반응할 환자의 부분을 결정하기 위해, 백신 투여 후 4-8주 후에 측정된 백신의 각 바이러스 변종에 대한 역가가 1:32보다 큰 역가 또는 4- 백신 투여 후 4-8주에 측정된 역가의 배 증가
보조 목표:
- 인플루엔자 백신에 대한 반응을 개시하는 능력을 평가하기 위해, 백신 접종 전과 4-8주 후 샘플 사이의 각 바이러스 변종에 대한 인플루엔자 항체 역가의 임의의 증가로 정의되는 반응으로.
- 1차 목표에서 정의된 적절성과 함께 파상풍 독소에 대한 적절한 반응을 일으키는 능력을 평가합니다.
- 상기 정의된 반응과 함께 파상풍 톡소이드에 대한 반응을 일으키는 능력을 평가하기 위함.
- 리툭시맙 투여 후 1년 미만과 리툭시맙 투여 후 1년 이상 경과한 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 또는 현재 모 연구에 등록한 경우 CHB 02-12-160 참조
제외 기준:
- 베이스라인 면역결핍(즉, 디조지 증후군, 공통 가변성 면역결핍)
- 다음을 포함한 인플루엔자 백신에 대한 금기 사항: 계란 제품에 대한 과민성; 길랭-바레 증후군의 병력; 독감 백신에 대한 부작용의 역사
- 다음을 포함하는 파상풍 톡소이드에 대한 금기: 이전 파상풍 백신 접종에 대한 과민성; 동시 중등도에서 중증 질환
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 일시적으로 제외됩니다: 백신 직전 24시간 동안 고용량 코르티코스테로이드 요법(5-30mg/kg/일); 백신 접종 전 4개월 이내의 IVIG(정맥 면역글로불린); 백신 투여 시 평가된 등급 II 이상의 피부 출혈의 증거와 함께 백신 접종 1개월 이내에 혈소판 수가 20,000/ml 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
백신 접종 후 4-8주에 인플루엔자 백신의 각 바이러스 균주에 대한 역가가 1:32 이상이거나 역가가 4배 이상 증가한 환자 수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
백신 접종 후 4-8주에 인플루엔자 백신의 각 바이러스 변종에 대한 역가가 증가한 환자의 수
|
|
백신 접종 후 4-8주에 파상풍 백신의 각 바이러스 균주에 대한 역가가 1:32 이상이거나 역가가 4배 이상 증가한 환자 수
|
|
백신 접종 후 4-8주에 파상풍 백신의 각 바이러스 변종에 대한 역가가 증가한 환자의 수.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.모병면역글로불린 A 신병증 | 이간 | IgA 혈관염 | Igavn | 면역 글로불린 A 혈관염 관련 신염 | Henoch-Schonlein purpura 신염미국, 스페인, 이탈리아, 대만, 중국, 일본, 대한민국
비활성화 3가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드