주요 우울 장애(MDD) 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 치료로서 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성
2019년 8월 23일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애의 보조 요법으로서 Cariprazine에 대한 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 MDD 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 치료로서 cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1022
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Forest Investigative Site 032
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 029
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 084
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Culver City, California, 미국, 90230
- Forest Investigative Site 085
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site 082
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Forest Investigative Site 022
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 004
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Forest Investigative Site 090
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Redlands, California, 미국, 92374
- Forest Investigative Site 078
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Redlands, California, 미국, 92374
- Forest Investigative Site 080
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San Diego, California, 미국, 92103
- Forest Investigative Site 007
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San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site 054
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Temecula, California, 미국, 92591
- Forest Investigative Site 031
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Forest Investigative Site 048
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site 053
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Forest Investigative Site 006
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Forest Investigative Site 075
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Forest Investigative Site 074
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Forest Investigative Site 044
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Forest Investigative Site 019
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Forest Investigative Site 024
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Forest Investigative Site 070
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Forest Investigative Site 072
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Forest Investigative Site 068
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Forest Investigative Site 042
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Forest Investigative Site 065
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Forest Investigative Site 073
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Forest Investigative Site 012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Forest Investigative Site 046
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Forest Investigative Site 045
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Forest Investigative Site 086
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Forest Investigative Site 014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 058
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Forest Investigative Site 076
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, 미국, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, 미국, 10028
- Forest Investigative Site 083
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Forest Investigative Site 025
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Forest Investigative Site 050
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Forest Investigative Site 067
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 088
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 011
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Forest Investigative Site 055
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Forest Investigative Site 064
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Forest Investigative Site 052
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-
Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Forest Investigative Site 059
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Forest Investigative Site 005
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Forest Investigative Site 069
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Forest Investigative Site 030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 043
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- Forest Investigative Site 056
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Forest Investigative Site 057
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-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Forest Investigative Site 034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 시술 전에 동의를 제공한 환자
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준 충족
- 방문 1 및 2에서 17개 항목 해밀턴 우울증(HAMD-17) 평가 척도에서 최소 20점
제외 기준:
- MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 위약 + ADT 도입
연구자가 처방한 항우울제 요법(ADT) + 8주 동안 단일 맹검 위약.
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1일 1회 용량 일치 위약 캡슐
의사가 처방한 부프로피온, 시탈로프람, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 파록세틴 또는 빌라조돈과 같은 ADT.
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위약 비교기: 위약 + ADT(이중 맹검)
8주 ADT와 단일 맹검 위약 도입 기간 후 참가자들은 8주 동안(최대 16주) 하루에 한 번, 경구 투여와 ADT를 용량 일치 위약으로 무작위 배정했습니다.
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1일 1회 용량 일치 위약 캡슐
의사가 처방한 부프로피온, 시탈로프람, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 파록세틴 또는 빌라조돈과 같은 ADT.
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실험적: 카리프라진 + ADT(이중 맹검)
8주 ADT와 단일 맹검 위약 도입 기간 후 참가자들은 8주 동안(최대 16주) 카리프라진(1일 1.5~4.5mg), 경구 투여와 ADT로 무작위 배정되었습니다.
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의사가 처방한 부프로피온, 시탈로프람, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 파록세틴 또는 빌라조돈과 같은 ADT.
Cariprazine 캡슐 1.5~4.5mg/일
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다른: 위약 + ADT(계속 치료)
8주 ADT + 단일 맹검 위약 도입 기간 이후, ADT 응답자였던 참가자는 추가 8주 동안 ADT + 위약으로 치료를 계속했습니다.
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1일 1회 용량 일치 위약 캡슐
의사가 처방한 부프로피온, 시탈로프람, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 파록세틴 또는 빌라조돈과 같은 ADT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간의 기준선에서 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선(8주차)
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MADRS는 지난 주 동안 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
환자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하 및 관심 부족을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매깁니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상의 최대 심각도를 나타내며 가능한 총점은 0~60점입니다.
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기준선(8주차)
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이중 맹검 기간의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선에서 변경
기간: 기준선(8주차) ~ 16주차
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MADRS는 지난 주 동안 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하 및 관심 부족을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매겼습니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상의 최대 심각도를 나타내며 가능한 총점은 0~60점입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
치료 그룹, 연구 센터, 방문 및 치료 그룹별 방문 상호 작용을 고정 효과로 사용하고 기준선 값과 기준선 방문별 상호 작용을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 분석에 사용했습니다.
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기준선(8주차) ~ 16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간에서 시한 장애 척도(SDS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(8주차) ~ 16주차
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 환자 평가 설문지입니다.
모든 항목은 0(장애 없음)에서 10(가장 심각함)까지 11점 연속으로 평가됩니다.
3개의 개별 점수는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)의 총 가능한 점수로 합산됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
치료 그룹, 연구 센터, 방문 및 치료 그룹별 방문 상호작용을 고정 효과로 사용하고 기준선 값과 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 사용하여 MMRM을 분석에 사용했습니다.
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기준선(8주차) ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Willie Earley, MD, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-72
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