Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja kariprazyny jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne (ADT) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Faza 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kariprazyny jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi (ADT) u pacjentów z MDD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1022

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Forest Investigative Site 034
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Forest Investigative Site 032
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Forest Investigative Site 084
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Forest Investigative Site 085
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Forest Investigative Site 090
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Forest Investigative Site 007
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Forest Investigative Site 060
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080-6315
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Forest Investigative Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Forest Investigative Site 086
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Forest Investigative Site 083
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site 088
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Forest Investigative Site 089
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 052
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Forest Investigative Site 087
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Forest Investigative Site 030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą
  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja poprawiona tekstu (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Uzyskać co najmniej 20 punktów w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) podczas wizyt 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM-IV-TR dla MDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wprowadzenie placebo + ADT
Terapia przeciwdepresyjna (ADT) zgodnie z zaleceniami badacza plus placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo o dopasowanej dawce raz dziennie
Lek: Terapia przeciwdepresyjna (ADT)
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Komparator placebo: Placebo + ADT (podwójnie ślepa próba)
Po 8-tygodniowym okresie wstępnym ADT i placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo o dopasowanej dawce, podawane raz dziennie doustnie plus ADT przez 8 tygodni (do 16. tygodnia).
Lek: Placebo
Kapsułka placebo o dopasowanej dawce raz dziennie
Lek: Terapia przeciwdepresyjna (ADT)
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Eksperymentalny: Kariprazyna + ADT (podwójnie ślepa próba)
Po 8-tygodniowym okresie wstępnym ADT i placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kariprazyny w dawce od 1,5 do 4,5 miligramów (mg) na dobę, doustnie plus ADT przez 8 tygodni (do 16. tygodnia).
Lek: Terapia przeciwdepresyjna (ADT)
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Kariprazyna
Kapsułki kariprazyny 1,5 do 4,5 mg/dobę
Inny: Placebo + ADT (kontynuacja leczenia)
Po 8-tygodniowym okresie wprowadzającym ADT plus pojedyncza ślepa próba placebo, uczestnicy, którzy zareagowali na ADT, kontynuowali leczenie ADT plus placebo przez dodatkowe 8 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo o dopasowanej dawce raz dziennie
Lek: Terapia przeciwdepresyjna (ADT)
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60.
Wartość wyjściowa (tydzień 8)
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z grupą leczoną, ośrodkiem badawczym, wizytą i interakcją między grupami leczenia po wizycie jako efektami stałymi oraz wartością wyjściową i interakcją wyjściową po wizycie jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, służący do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze). 3 indywidualne wyniki są sumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzony). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analiz wykorzystano MMRM z grupą leczoną, ośrodkiem badawczym, wizytą i interakcją między grupami leczenia po wizycie jako efektami stałymi oraz wartością wyjściową i wyjściową interakcją między wizytami jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Willie Earley, MD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGH-MD-72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami