Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af cariprazin som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet samtykke forud for en specifik procedure
- Opfyld The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
- Har en minimumscore på 20 på 17-Item Hamilton Depression (HAMD-17) vurderingsskala ved besøg 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for MDD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo + ADT Lead-in
Antidepressiv terapi (ADT) som ordineret af investigator plus enkeltblind placebo i 8 uger.
|
Dosis-matchet placebo kapsel én gang dagligt
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
|
|
Placebo komparator: Placebo + ADT (dobbeltblind)
Efter 8 ugers ADT plus enkeltblinde placebo indledningsperiode blev deltagerne randomiseret til dosismatchet placebo én gang dagligt, oral administration plus ADT i 8 uger (op til uge 16).
|
Dosis-matchet placebo kapsel én gang dagligt
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
|
|
Eksperimentel: Cariprazin + ADT (dobbeltblind)
Efter 8 ugers ADT plus enkeltblind placebo indledningsperiode blev deltagerne randomiseret til cariprazin, 1,5 til 4,5 milligram (mg) om dagen, oral administration plus ADT i 8 uger (op til uge 16).
|
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
Cariprazin kapsler 1,5 til 4,5 mg/dag
|
|
Andet: Placebo + ADT (fortsat behandling)
Efter 8 ugers ADT plus enkeltblind placebo-indføringsperiode fortsatte deltagere, som var ADT-responderende, behandlingen med ADT plus placebo i yderligere 8 uger.
|
Dosis-matchet placebo kapsel én gang dagligt
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (uge 8)
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge.
Patienter vurderes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse.
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala.
En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 til 60.
|
Baseline (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 16
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge.
Deltagerne bedømmes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse.
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala.
En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 til 60.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandlingsgruppe, studiecenter, besøg og behandling gruppe-for-besøg interaktion som faste effekter, og baseline værdien og baseline by-visit interaktion som kovariaterne blev brugt til analyser.
|
Baseline (uge 8) til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 16
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et patientbedømt spørgeskema med 3 punkter, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar.
Alle elementer er vurderet på et 11-punkts kontinuum fra 0 (ingen værdiforringelse) til 10 (mest alvorlige).
De 3 individuelle scores summeres til en samlet mulig score på 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
MMRM med behandlingsgruppe, studiecenter, besøg og behandling gruppe-for-besøg interaktion som faste effekter, og baseline værdien og baseline ved-besøg interaktion som kovariaterne blev brugt til analyser.
|
Baseline (uge 8) til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Cariprazin
- Antidepressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RGH-MD-72
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .