저위험 및 중급-1 위험 MDS가 있고 염색체 5 이상이 없는 대상체에서의 레날리도마이드.
2016년 11월 7일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
IPSS 5번 염색체 이상이 없는 저위험 및 중급-1 위험 골수이형성 증후군이 있는 수혈 의존성 ESA 내성 환자에서 에포에틴 베타를 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드의 효능/안전성을 평가하는 제2상 연구.
본 연구의 목표는 무작위 2상 시험을 통해 염색체 5 이상이 없는 수혈 의존성, ESA 내성, IPSS 저위험 및 중간 1 위험 MDS 환자에서 에포에틴 베타를 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. .
환자는 4개월 동안 레날리도마이드 단독 또는 레날리도마이드와 에포에틴 베타를 투여받게 됩니다. 응답자는 재발이 발생하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 첫 번째 주기와 동일한 주기로 유지 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위, 제2상 연구입니다.
환자는 팔 A 또는 B로 치료받게 됩니다.
- A군: 4코스 동안 28일마다 21일 동안 레날리도마이드 10mg/일.
- B군: 매주 에포에틴 베타 피하 주사(60,000 단위/주)와 결합된 4개 코스에 대해 28일마다 21일 동안 레날리도마이드 10mg/일.
IWG 2006 및 IWG 2000 기준에 따라 4개월 후 반응 평가.
유지 관리: 반응자는 재발이 발생할 때까지 해당 치료 부문을 계속 따를 것입니다. IWG 2006 및 IWG 2000 기준에 따라 4개월 말 반응 평가 시 무반응자.
A군에서 치료 실패로 간주되며 Epoetin 베타의 도입은 의사의 재량에 따릅니다.
환자는 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
132
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스, 43033
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
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Bayonne, 프랑스, 64 100
- CH de la Côte Basque
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Blois, 프랑스, 41016
- centre de Blois
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Clemenceau
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Carcassonne, 프랑스, 11890
- CH de Carcassonne
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Cergy-pontoise, 프랑스, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
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Compiègne, 프랑스, 60321
- Ch De Compiegne
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Corbeil-essonnes, 프랑스, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
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Le mans, 프랑스, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Huriez
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Lille, 프랑스, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes-la-jolie, 프랑스, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, 프랑스, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
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Nimes, 프랑스, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
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Orléans, 프랑스, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
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Paris Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Pringy cedex, 프랑스, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, 프랑스, 51092
- CHRU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Sint Quentin, 프랑스, 02321
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
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Tours, 프랑스, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
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Grenoble
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CHU Albert Michallon, Grenoble, 프랑스, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, 프랑스, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
MDS는 다음과 같이 정의됩니다.
- 낮거나 int-1 IPSS 점수
- 5번 염색체 이상(del(5q) 또는 -5 핵형)의 문서화된 부재
- De novo MDS, 치료 관련 MDS 제외 AND
- 수혈 의존성(8주마다 최소 4단위의 적혈구 수혈 필요)
- 최소 12주 동안 Epoetin alpha/beta(최소 60,000 Units/w) 또는 Darbepoetin(최소 250 µg/w)을 사용한 이전 치료에 대한 내성 또는 반응 상실
- 향후 12개월 동안 동종 줄기 세포 이식 또는 집중 화학 요법에 대한 부적격
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 간 기능(아미노전이효소 혈청 수준 ≤ 3N)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50ml/min 계산)
- 가임 여성*은 다음을 충족해야 합니다.
연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 4주 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성은 반드시: 치료 중 임신을 하지 않고 치료 기간(용량 감소 또는 일시 중지 기간 포함) 및 치료 종료 후 1주 동안(파트너가 가임 가능성이 있는 경우) 효과적인 피임법을 사용한다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
- 50 G/L 미만의 혈소판
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 이전 병력
- 탈리도마이드에 의한 이전 치료
- 연구 시작 최소 6주 전에 조사용 항백혈병제 또는 화학요법을 사용한 치료 및 해당 요법이 제공된 시기에 관계없이 이전 요법으로 인한 부작용으로부터 완전한 회복 부족
- 연구자에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단되는 장기 기능이 저하된 빠르게 진행하는 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스 감염
- 레날리도마이드 또는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성
- Epoetin 베타 또는 부형제에 대한 과민증
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 환자가 5년 이상 질병이 없는 상태를 유지하지 않는 한 악성 종양의 모든 병력(골수이형성 증후군 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
4개 코스에서 28일마다 21일 동안 레날리도마이드 10mg/일. IWG 2006 및 IWG 2000 기준에 따라 4개월 후 반응 평가. 유지 관리: 반응자는 재발이 발생할 때까지 해당 치료 부문을 계속 따를 것입니다. A군에서 4주기의 무반응자는 치료 실패로 간주되며 Epoetin 베타의 도입은 의사의 재량에 따릅니다. 환자는 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. |
레날리도마이드: 21일 동안 하루 10mg
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
레날리도마이드 10mg/일을 21일 동안 28일마다 4코스로 매주 Epoetin 베타 피하 주사(60,000U/w)와 병용합니다. IWG 2006 및 IWG 2000 기준에 따라 4개월 후 반응 평가. 유지 관리: 반응자는 재발이 발생할 때까지 해당 치료 부문을 계속 따를 것입니다. A군에서 4주기의 무반응자는 치료 실패로 간주되며 Epoetin 베타의 도입은 의사의 재량에 따릅니다. 환자는 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. |
에포에틴 베타: 60,000 단위/주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 의존성 ESA 내성 환자에서 레날리도마이드 단독과 레날리도마이드 + 에포에틴 베타의 효능 비교
기간: 치료 4개월 후
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1차 결과는 치료 4개월 후 관찰된 IWG 2006 기준에 의해 정의된 완전 또는 부분 반응입니다. 두 그룹 간의 응답률 비교는 Chi-square test 또는 필요한 경우 Fisher exact test로 수행됩니다. 동일한 분석이 IWG 2000 응답 정의로 수행됩니다. |
치료 4개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레날리도마이드 및 에포에틴 베타와의 병용의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 2개월 후
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치료 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- 연구 책임자: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GFM-Len-Epo-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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