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Lenalidomid bei Patienten mit MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko 1 und ohne Chromosom-5-Anomalie.

7. November 2016 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von Lenalidomid mit oder ohne Epoetin Beta bei transfusionsabhängigen ESA-resistenten Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem und mittlerem IPSS-1-Risiko ohne Chromosom-5-Anomalie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch eine randomisierte Phase-II-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid mit oder ohne Epoetin Beta bei transfusionsabhängigen, ESA-resistenten IPSS-MDS-Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko 1 ohne Chromosom-5-Anomalie zu bewerten .

Die Patienten erhalten 4 Monate lang entweder Lenalidomid allein oder Lenalidomid und Epoetin Beta. Responder haben Anspruch auf eine Erhaltungstherapie mit Zyklen, die mit den ersten Zyklen identisch sind, bis ein Rückfall auftritt oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie.

Die Patienten werden entweder mit Arm A oder B behandelt

  • Arm A: Lenalidomid 10 mg/Tag für 21 Tage alle 28 Tage für 4 Kurse.
  • Arm B: Lenalidomid 10 mg/Tag über 21 Tage alle 28 Tage für 4 Zyklen kombiniert mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von Epoetin Beta (60.000 Einheiten/Woche).

Bewertung der Reaktion am Ende von 4 Monaten gemäß den Kriterien von IWG 2006 und IWG 2000.

Wartung: Die Responder folgen weiterhin dem entsprechenden Behandlungszweig, bis ein Rückfall auftritt. Non-Responder bei Bewertung der Reaktion am Ende von 4 Monaten gemäß IWG 2006- und IWG 2000-Kriterien.

in Arm A wird bei einem Versagen der Behandlung in Betracht gezogen und die Einführung von Epoetin beta liegt im Ermessen des Arztes.

Die Patienten werden 12 Monate lang alle 3 Monate beobachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankreich, 64 100
        • CH de la Côte Basque
      • Blois, Frankreich, 41016
        • centre de Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
        • CH de Carcassonne
      • Cergy-pontoise, Frankreich, 95303
        • Hematology Dpt, CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91100
        • Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hematology Dpt, Hôpital Versailles
      • Le mans, Frankreich, 72037
        • Hematology Dpt,CH Le mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes-la-jolie, Frankreich, 78201
        • CH de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hematology Dpt, CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hematology Dpt, CHU de nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hematology Dpt, CHU Archet
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hematology Dpt, CHU Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hematology Dpt, CHR La Source orléans
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
      • Paris Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Sint Quentin, Frankreich, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hematology Dpt, CHU PURPAN
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
    • Grenoble
      • CHU Albert Michallon, Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94275
        • Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75679
        • Hematology Dpt, CHU Cochin
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • centre hopitalier princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MDS definiert als

  • Niedriger oder int-1 IPSS-Score
  • Dokumentiertes Fehlen einer Chromosom-5-Anomalie (del(5q) oder -5-Karyotyp)
  • De-novo-MDS, ausgenommen therapiebezogenes MDS UND
  • Transfusionsabhängigkeit (Erfordernis von mindestens 4 Einheiten Erythrozytentransfusionen alle 8 Wochen)
  • Resistenz oder Verlust des Ansprechens auf eine frühere Behandlung mit Epoetin alpha/beta (mindestens 60.000 Einheiten/w) oder Darbepoetin (mindestens 250 µg/w) für mindestens 12 Wochen
  • Kein Anspruch auf allogene Stammzelltransplantation oder intensive Chemotherapie während der nächsten 12 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Leberfunktion (Transaminasen-Serumspiegel ≤ 3N)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min berechnen)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter* müssen:

Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung ununterbrochen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

• Männer müssen: zustimmen, während der Behandlung nicht schwanger zu werden und während des Behandlungszeitraums (einschließlich Zeiten der Dosisreduktion oder vorübergehenden Aussetzung) sowie während einer Woche nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert werden kann
  • Blutplättchen unter 50 G/L
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorherige Behandlung mit Thalidomid
  • Behandlung mit einem antileukämischen Prüfpräparat oder einer Chemotherapie mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn und fehlende vollständige Genesung von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Therapie, unabhängig davon, wann diese Therapie verabreicht wurde
  • Schnell fortschreitende Erkrankung mit eingeschränkter Organfunktion, die vom Prüfarzt als lebensbedrohlich eingestuft wird
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- und/oder-C-Virusinfektion
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lenalidomid oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (außer dem myelodysplastischen Syndrom), es sei denn, der Patient ist seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A

Lenalidomid 10 mg/Tag für 21 Tage alle 28 Tage für 4 Zyklen.

Bewertung der Reaktion am Ende von 4 Monaten gemäß den Kriterien von IWG 2006 und IWG 2000.

Wartung: Die Responder folgen weiterhin dem entsprechenden Behandlungszweig, bis ein Rückfall auftritt. Non-Responder in Zyklus 4 in Arm A werden bei einem Versagen der Behandlung berücksichtigt und die Einführung von Epoetin Beta liegt im Ermessen des Arztes.

Die Patienten werden 12 Monate lang alle 3 Monate beobachtet
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid: 10 mg pro Tag über 21 Tage
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Arm B

Lenalidomid 10 mg/Tag für 21 Tage alle 28 Tage für 4 Zyklen kombiniert mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von Epoetin Beta (60.000 Einheiten/Woche).

Bewertung der Reaktion am Ende von 4 Monaten gemäß den Kriterien von IWG 2006 und IWG 2000.

Wartung: Die Responder folgen weiterhin dem entsprechenden Behandlungszweig, bis ein Rückfall auftritt. Non-Responder in Zyklus 4 in Arm A werden bei einem Versagen der Behandlung berücksichtigt und die Einführung von Epoetin Beta liegt im Ermessen des Arztes.

Die Patienten werden 12 Monate lang alle 3 Monate beobachtet
Arzneimittel: Epoetin Beta
Epoetin Beta: 60.000 Einheiten/Woche.
Andere Namen:
  • NEORECORMON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Lenalidomid allein mit Lenalidomid mit Epoetin Beta bei transfusionsabhängigen ESA-Resistenzen
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung

Primärer Endpunkt ist ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den IWG-Kriterien von 2006, das nach 4-monatiger Behandlung beobachtet wird. Der Vergleich der Ansprechrate zwischen den beiden Gruppen erfolgt mit dem Chi-Quadrat-Test oder bei Bedarf mit dem exakten Fisher-Test.

Dieselben Analysen werden mit der IWG 2000-Antwortdefinition durchgeführt.
Nach 4 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wird darin bestehen, die Sicherheit von Lenalidomid und seiner Kombination mit Epoetin Beta zu bewerten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
  • Sicherheit von Lenalidomid und seiner Kombination mit Epoetin Beta: unerwünschte Ereignisse (Art, Häufigkeit, Schwere) und Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Studienmedikament
  • % der Haupt-HI-E und der Neben-HI-E nach 4 Kursen gemäß IWG 2000-Kriterien
  • Dauer der erythroiden Reaktion
  • Zeit für eine Antwort
  • Zeit bis zur Progression laut IPSS
  • Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
  • Prognostische Reaktionsfaktoren
  • Überleben
  • Lebensqualität
Nach 2 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studienleiter: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFM-Len-Epo-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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