Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u subjektu s nízkým a středním rizikem MDS a bez abnormality chromozomu 5.

7. listopadu 2016 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

II.

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované studie fáze II zhodnotit účinnost a bezpečnost lenalidomidu s epoetinem beta nebo bez něj u pacientů s MDS s nízkým a středním rizikem IPSS 5 závislých na transfuzi, rezistentních na ESA a IPSS bez abnormality chromozomu 5 .

Pacienti budou dostávat buď Lenalidomid samotný nebo Lenalidomid a Epoetin beta po dobu 4 měsíců. Respondenti budou mít nárok na udržovací léčbu s cykly identickými s prvními cykly, dokud nedojde k relapsu nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II.

Pacienti budou léčeni buď ramenem A nebo B

  • Rameno A: Lenalidomid 10 mg/den po dobu 21 dní každých 28 dní ve 4 cyklech.
  • Rameno B: Lenalidomid 10 mg/den po dobu 21 dní každých 28 dní ve 4 cyklech v kombinaci s týdenními subkutánními injekcemi Epoetinu beta (60 000 jednotek/týden).

Hodnocení odpovědi na konci 4 měsíců podle kritérií IWG 2006 a IWG 2000.

Udržování: pacienti, kteří reagují, budou pokračovat v odpovídajícím léčebném rameni, dokud nedojde k relapsu; non responders at Hodnocení odpovědi na konci 4 měsíců podle kritérií IWG 2006 a IWG 2000.

v rameni A bude zvažováno při selhání léčby a zavedení Epoetinu beta je na uvážení lékaře.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Francie, 64 100
        • CH de la Côte Basque
      • Blois, Francie, 41016
        • centre de Blois
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Carcassonne, Francie, 11890
        • CH de Carcassonne
      • Cergy-pontoise, Francie, 95303
        • Hematology Dpt, CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91100
        • Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hematology Dpt, Hôpital Versailles
      • Le mans, Francie, 72037
        • Hematology Dpt,CH Le mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Francie, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes-la-jolie, Francie, 78201
        • CH de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francie, 54511
        • Hematology Dpt, CHU Brabois
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hematology Dpt, CHU de nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • Hematology Dpt, CHU Archet
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hematology Dpt, CHU Caremeau
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hematology Dpt, CHR La Source orléans
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie, 75475
        • Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
      • Paris Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Francie, 74374
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Sint Quentin, Francie, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hematology Dpt, CHU PURPAN
      • Tours, Francie, 37044
        • Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
    • Grenoble
      • CHU Albert Michallon, Grenoble, Francie, 38043
        • Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francie, 94275
        • Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Francie, 75679
        • Hematology Dpt, CHU Cochin
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • centre hopitalier princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MDS definován jako

  • Nízké nebo int-1 skóre IPSS
  • Zdokumentovaná absence abnormality chromozomu 5 (del(5q) nebo -5 karyotyp)
  • De novo MDS, s výjimkou MDS souvisejícího s léčbou A
  • Závislost na transfuzi (požadavek alespoň 4 jednotek transfuze červených krvinek každých 8 týdnů)
  • Rezistence nebo ztráta odpovědi na předchozí léčbu Epoetinem alfa/beta (alespoň 60 000 jednotek/týden) nebo darbepoetinem (nejméně 250 µg/w) po dobu alespoň 12 týdnů
  • Nezpůsobilost pro alogenní transplantaci kmenových buněk nebo intenzivní chemoterapii během následujících 12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater (sérové ​​hladiny transamináz ≤ 3N)
  • Přiměřená funkce ledvin (vypočítejte clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • Ženy s potenciálem těhotných* musí:

Souhlasíte s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po ukončení léčby

• Muži musí: Souhlasit s tím, že nebudou během léčby otěhotnět a že budou během léčby používat účinnou antikoncepci (včetně období snižování dávky nebo dočasného přerušení léčby) a během jednoho týdne po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo intravenózními antibiotiky
  • Krevní destičky méně než 50 G/l
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Předchozí léčba Thalidomidem
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným antileukemickým činidlem nebo chemoterapií alespoň 6 týdnů před vstupem do studie a nedostatečný úplný zotavení z vedlejších účinků v důsledku předchozí léčby nezávisle na tom, kdy byla tato léčba podána
  • Rychle progredující onemocnění se zhoršenou funkcí orgánů, které vyšetřovatel posoudil jako život ohrožující
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B a/nebo C
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na lenalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypersenzitivita na Epoetin beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Jakákoli malignita v anamnéze (jiná než myelodysplastický syndrom), pokud pacient nezůstal bez onemocnění déle než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A

Lenalidomid 10 mg/den po dobu 21 dní každých 28 dní ve 4 cyklech.

Hodnocení odpovědi na konci 4 měsíců podle kritérií IWG 2006 a IWG 2000.

Udržování: pacienti, kteří reagují, budou pokračovat v odpovídajícím léčebném rameni, dokud nedojde k relapsu; nereagující v cyklu 4 v rameni A budou považováni za selhání léčby a zavedení Epoetinu beta je na uvážení lékaře.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid: 10 mg denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: Rameno B

Lenalidomid 10 mg/den po dobu 21 dní každých 28 dní ve 4 cyklech v kombinaci s týdenními subkutánními injekcemi Epoetinu beta (60 000 jednotek/t).

Hodnocení odpovědi na konci 4 měsíců podle kritérií IWG 2006 a IWG 2000.

Udržování: pacienti, kteří reagují, budou pokračovat v odpovídajícím léčebném rameni, dokud nedojde k relapsu; nereagující v cyklu 4 v rameni A budou považováni za selhání léčby a zavedení Epoetinu beta je na uvážení lékaře.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Lék: Epoetin beta
Epoetin beta: 60 000 jednotek/týden.
Ostatní jména:
  • NEORECORMON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti samotného lenalidomidu s lenalidomidem s epoetinem beta u rezistence na ESA závislé na transfuzi
Časové okno: Po 4 měsících léčby

Primárním výsledkem je úplná nebo částečná odpověď definovaná kritérii IWG 2006 pozorovaná po 4 měsících léčby. Porovnání rychlosti odezvy mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí Chi-kvadrát testu nebo v případě potřeby Fisherova exaktního testu.

Stejné analýzy budou provedeny s definicí odezvy IWG 2000 .
Po 4 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude posouzení bezpečnosti lenalidomidu a jeho kombinace s Epoetinem beta
Časové okno: Po 2 měsících léčby
  • Bezpečnost lenalidomidu a jeho kombinace s epoetinem beta: nežádoucí účinky (typ, frekvence, závažnost) a vztah nežádoucích účinků ke studovanému léčivu
  • % hlavního HI-E a vedlejšího HI-E po 4 kurzech podle kritérií IWG 2000
  • Trvání odezvy erytroidů
  • Čas na odpověď
  • Doba do progrese podle IPSS
  • Nezávislost na transfuzi červených krvinek
  • Prognostické faktory odezvy
  • Přežití
  • Kvalita života
Po 2 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Ředitel studie: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFM-Len-Epo-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení