난치성 대장암 환자를 위한 레보세티리진 + 카페시타빈 + 베바시주맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불응성 결장직장암(CRC)이 있어야 합니다.
• 환자는 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 CT 스캔으로 ≥10mm, 흉부 X-레이로 ≥20mm 또는 캘리퍼스로 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 시험.
• 환자는 가장 최근의 화학 요법 주기로부터 3개월 이내에 진행성 질병을 기록해야 합니다.
• 환자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및/또는 항혈관신생 요법을 사용한 이전 요법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. K-RAS 야생형 종양 환자는 cetuximab 또는 panitumumab과 같은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 투여받아야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 환자는 화학 요법 전에 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 수치가 2.0 이상인 환자의 경우 m2
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 IRB 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 국소 절제만으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 3년 이전에 다른 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 알려진 활동성 뇌 전이가 없어야 합니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다. 알려진 뇌 활성 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 환자는 레보세티리진, 카페시타빈, 베바시주맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 카페시타빈 사용의 전조가 될 수 있는 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍 또는 중증 신장애(Cockcroft 및 Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만)가 없어야 합니다.
• 환자는 알려진 단백뇨 ≥ 500mg/24시간이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 가지고 있어서는 안 됩니다.
• 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 환자는 연구 시작 7일 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 레보세티리진, 카페시타빈 및 베바시주맙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 복합 항레트로바이러스에 대해 HIV 양성 반응을 보이는 것으로 알려져서는 안 됩니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.