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직접 경구 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받은 환자의 역전제 사용 (RADOA)

2020년 7월 14일 업데이트: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

직접 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료하는 동안 심각한 출혈 및/또는 긴급 개입의 관리에 관한 전향적, 관찰적, 비중재 공개 라벨 다기관 등록

비타민 K 길항제(VKA) 또는 Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban 또는 Dabigatran과 같은 직접 경구용 항응고제로 치료받은 환자 중 심한 출혈을 경험하고/하거나 기다릴 수 없는 긴급 개입/수술이 필요한 환자는 이 레지스트리에 포함되거나 응급 수술 중에 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

레지스트리는 PCC, aPCC, rVIIa, 특정 해독제와 같은 역전제의 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 경구용 항응고제로 치료 중인 심한 출혈 환자.

여러 대학 병원 및 클리닉에서 사례 보고서를 수집하여 임상 실습에서 다양한 치료 전략을 관찰하고 평가할 것이며 DOA의 안전한 관리를 위한 포괄적인 정보 자원이 될 수 있을 뿐만 아니라 쿠마린 유도체를 기반으로 하는 장기 항응고제 가까운 미래에.

이 레지스트리의 현재 목표는 다음과 같습니다.

  1. 심각한 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자의 DOA 또는 VKA와 관련된 다양한 임상적 출혈 사건의 임상 과정 및 결과를 문서화하여 중재가 필요함
  2. DOA 또는 VKA 치료를 받고 있는 환자의 입원 후 24시간 이내에 긴급 외과 개입의 임상 경과 및 결과를 문서화합니다.

  3. 다음 제제 및 방법을 포함하는 급성 생명을 위협하는 출혈을 멈추기 위한 치료 전략의 특성화:

    1. 수혈,
    2. 혈소판 농축액
    3. 역전제 [예. 비타민 K, 프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 활성화된 PCC(aPCC), 활성화된 인자 VII(aVII), 피브리노겐 농축물, 신선 냉동 혈장(FFP)]
    4. 특정 해독제, 예: 이다루시주맙
    5. 혈액 투석
    6. 데스모프레신
    7. 트라넥삼산
    8. 위에 언급된 치료와 관련하여 특정 치료가 없음(예: 투약을 중단하고 DOA의 항응고 효과가 감소될 때까지 대기).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간으로 추정된 예상 환자 수

N= 급성 출혈로 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 90명 N= 급성 출혈로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 90명

N= 긴급 외과 개입과 함께 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 40명 N= 긴급 외과 개입으로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 환자 40명

설명

환자 자격

  1. a) 출혈 환자:

    비수술 환자에 대해 지정된 ISTH 정의에 따라 임상적으로 명백한 주요 출혈이 있는 DOA 또는 VKA 항응고 환자:

    • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈
    • 헤모글로빈 수치가 2g L-1(1.24mmol L-1 ) 이상 감소하여 2개 이상의 전혈 또는 적혈구 단위 수혈로 이어지는 출혈.

    또는 b) 급성 외과적 필요 DOA 또는 VKA로 치료를 받는 환자로서 기다릴 수 없는 긴급 수술이 필요한 환자(마지막 약물 투여 후 < 24시간)

    그리고

  2. 역전제를 사용하거나 사용하지 않고(예: PCC, aPCC, rVIIa)(및/또는 다비가트란에 대한 혈액투석)

    그리고

  3. 급성 사건 후 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
DOA

연구 기간으로 추정된 예상 환자 수

N= 급성 출혈로 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 90명

N= 긴급 외과 개입과 함께 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 40명
VKA

연구 기간으로 추정된 예상 환자 수

N= 급성 출혈로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 90명

N= 비타민 K 길항제(VKA)로 긴급 외과 개입으로 치료받은 환자 40명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 열려 있는

주요 관찰 포인트(모든 환자에 대해):

입원 후 최대 30일까지 병원에서 사망

이차 관찰 포인트(경구 항응고제 하에서 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자 그룹)

  1. 치료 의사에 따라 정의된 출혈 정지
  2. 멈출 수 없는 출혈로 인한 사망률
  3. 역전제 사용 대 미사용 - 결과의 차이?
  4. 지혈에 효과적인 지지 요법의 정의
  5. 특정 해독제의 효과
  6. 출혈과 관련된 dabigatran 축적의 경우 투석의 효과 대 투석 없음
  7. 인과관계 평가: SAE와 항응고제 약물의 관계
열려 있는

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 열려 있는

2차 관찰점(경구 항응고제 하 급성 수술 환자군)

  1. 실혈, 필요한 수혈 횟수
  2. 출혈에 대한 수술 중 및 수술 후 의사의 만족도
  3. 역전제 사용 대 미사용 - 혈액 손실과 수혈 횟수의 차이?
  4. 역전제 사용 대 미사용 - 표준화된 설문지를 사용한 외과의의 만족도 차이
  5. 인과관계 평가: SAE와 항응고제 약물의 관계
  6. 항응고로 인한 수술 수행 지연
열려 있는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cardioangiologisches Centrum Bethanien

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RADOA-Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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