이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직접 경구 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받은 환자의 역전제 사용 (RADOA)

2020년 7월 14일 업데이트: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

직접 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료하는 동안 심각한 출혈 및/또는 긴급 개입의 관리에 관한 전향적, 관찰적, 비중재 공개 라벨 다기관 등록

비타민 K 길항제(VKA) 또는 Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban 또는 Dabigatran과 같은 직접 경구용 항응고제로 치료받은 환자 중 심한 출혈을 경험하고/하거나 기다릴 수 없는 긴급 개입/수술이 필요한 환자는 이 레지스트리에 포함되거나 응급 수술 중에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

레지스트리는 PCC, aPCC, rVIIa, 특정 해독제와 같은 역전제의 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 경구용 항응고제로 치료 중인 심한 출혈 환자.

여러 대학 병원 및 클리닉에서 사례 보고서를 수집하여 임상 실습에서 다양한 치료 전략을 관찰하고 평가할 것이며 DOA의 안전한 관리를 위한 포괄적인 정보 자원이 될 수 있을 뿐만 아니라 쿠마린 유도체를 기반으로 하는 장기 항응고제 가까운 미래에.

이 레지스트리의 현재 목표는 다음과 같습니다.

  1. 심각한 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자의 DOA 또는 VKA와 관련된 다양한 임상적 출혈 사건의 임상 과정 및 결과를 문서화하여 중재가 필요함
  2. DOA 또는 VKA 치료를 받고 있는 환자의 입원 후 24시간 이내에 긴급 외과 개입의 임상 경과 및 결과를 문서화합니다.

  3. 다음 제제 및 방법을 포함하는 급성 생명을 위협하는 출혈을 멈추기 위한 치료 전략의 특성화:

    1. 수혈,
    2. 혈소판 농축액
    3. 역전제 [예. 비타민 K, 프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 활성화된 PCC(aPCC), 활성화된 인자 VII(aVII), 피브리노겐 농축물, 신선 냉동 혈장(FFP)]
    4. 특정 해독제, 예: 이다루시주맙
    5. 혈액 투석
    6. 데스모프레신
    7. 트라넥삼산
    8. 위에 언급된 치료와 관련하여 특정 치료가 없음(예: 투약을 중단하고 DOA의 항응고 효과가 감소될 때까지 대기).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간으로 추정된 예상 환자 수

N= 급성 출혈로 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 90명 N= 급성 출혈로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 90명

N= 긴급 외과 개입과 함께 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 40명 N= 긴급 외과 개입으로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 환자 40명

설명

환자 자격

  1. a) 출혈 환자:

    비수술 환자에 대해 지정된 ISTH 정의에 따라 임상적으로 명백한 주요 출혈이 있는 DOA 또는 VKA 항응고 환자:

    • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈
    • 헤모글로빈 수치가 2g L-1(1.24mmol L-1 ) 이상 감소하여 2개 이상의 전혈 또는 적혈구 단위 수혈로 이어지는 출혈.

    또는 b) 급성 외과적 필요 DOA 또는 VKA로 치료를 받는 환자로서 기다릴 수 없는 긴급 수술이 필요한 환자(마지막 약물 투여 후 < 24시간)

    그리고

  2. 역전제를 사용하거나 사용하지 않고(예: PCC, aPCC, rVIIa)(및/또는 다비가트란에 대한 혈액투석)

    그리고

  3. 급성 사건 후 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DOA

연구 기간으로 추정된 예상 환자 수

N= 급성 출혈로 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 90명

N= 긴급 외과 개입과 함께 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 40명
VKA

연구 기간으로 추정된 예상 환자 수

N= 급성 출혈로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 90명

N= 비타민 K 길항제(VKA)로 긴급 외과 개입으로 치료받은 환자 40명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 열려 있는

주요 관찰 포인트(모든 환자에 대해):

입원 후 최대 30일까지 병원에서 사망

이차 관찰 포인트(경구 항응고제 하에서 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자 그룹)

  1. 치료 의사에 따라 정의된 출혈 정지
  2. 멈출 수 없는 출혈로 인한 사망률
  3. 역전제 사용 대 미사용 - 결과의 차이?
  4. 지혈에 효과적인 지지 요법의 정의
  5. 특정 해독제의 효과
  6. 출혈과 관련된 dabigatran 축적의 경우 투석의 효과 대 투석 없음
  7. 인과관계 평가: SAE와 항응고제 약물의 관계
열려 있는

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 열려 있는

2차 관찰점(경구 항응고제 하 급성 수술 환자군)

  1. 실혈, 필요한 수혈 횟수
  2. 출혈에 대한 수술 중 및 수술 후 의사의 만족도
  3. 역전제 사용 대 미사용 - 혈액 손실과 수혈 횟수의 차이?
  4. 역전제 사용 대 미사용 - 표준화된 설문지를 사용한 외과의의 만족도 차이
  5. 인과관계 평가: SAE와 항응고제 약물의 관계
  6. 항응고로 인한 수술 수행 지연
열려 있는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

협력자

Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADOA-Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

긴급 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다