Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование реверсивных агентов у пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты или антагонисты витамина К (RADOA)

14 июля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Проспективный, наблюдательный, неинтервенционный открытый многоцентровый реестр, касающийся лечения тяжелых кровотечений и/или неотложных вмешательств во время лечения прямыми пероральными антикоагулянтами или антагонистами витамина К

Пациенты, получающие лечение антагонистами витамина К (АВК) или прямыми пероральными антикоагулянтами, такими как ривароксабан, апиксабан, эдоксабан или дабигатран, которые испытывают сильное кровотечение и/или нуждаются в неотложных вмешательствах/операциях, которые не могут ждать, включаются в этот реестр или во время экстренных операций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Реестр предоставит возможность оценить эффекты реверсивных агентов, таких как PCC, aPCC, rVIIa, специфических антидот, например. пациенты с тяжелыми кровотечениями, получающие пероральные антикоагулянты.

Собирая отчеты о случаях из нескольких университетских больниц и клиник, можно наблюдать и оценивать различные стратегии лечения в клинической практике, которые могут служить исчерпывающим информационным ресурсом для безопасного лечения DOA, а также длительной антикоагулянтной терапии на основе производных кумарина. в ближайшем будущем.

Текущая цель этого реестра состоит в том, чтобы:

  1. Документировать клиническое течение и исход различных клинических случаев кровотечения, связанных с DOA или VKA, у пациентов с тяжелым угрожающим жизни кровотечением, что требует вмешательства.
  2. Документируйте клиническое течение и результаты неотложных хирургических вмешательств в течение 24 часов после поступления у пациентов, получающих DOA или VKA.

  3. Характеристика терапевтических стратегий остановки острого угрожающего жизни кровотечения, включающая следующие средства и методы:

    1. переливание крови,
    2. концентраты тромбоцитов
    3. реверсивные агенты [например, витамин К, концентрат протромбинового комплекса (ПКК), активированный ПКК (аПКК), активированный фактор VII (aVII), концентрат фибриногена, свежезамороженная плазма (СЗП)]
    4. специфические антидоты, т.е. идаруцизумаб
    5. гемодиализ
    6. десмопрессин
    7. транексамовая кислота
    8. никакого специального лечения в отношении вышеупомянутых методов лечения (например, прекращение приема препарата и ожидание снижения антикоагулянтного эффекта ДОА).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования

N = 90 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с острым кровотечением N = 90, получавших антагонисты витамина К (АВК) с острым кровотечением

N= 40 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с ургентным хирургическим вмешательством N= 40 пациентов, получавших антагонисты витамина К (АВК) с ургентным хирургическим вмешательством

Описание

Право пациента

  1. а) Кровоточащие пациенты:

    Пациенты, получающие антикоагулянты с DOA или VKA с клинически явным большим кровотечением в соответствии со специальным определением ISTH для нехирургических пациентов:

    • Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом
    • Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г л-1 (1,24 ммоль л-1) или более, приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.

    ИЛИ b) Острая необходимость в хирургическом вмешательстве Пациенты, получающие DOA или VKA и нуждающиеся в срочной операции, которая не может откладываться (< 24 часов после последнего приема препарата)

    И

  2. с использованием реверсивного агента или без него (например, PCC, aPCC, rVIIa) (и/или гемодиализ для дабигатрана)

    И

  3. дает информированное согласие после острого события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
DOA

Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования

N = 90 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с острым кровотечением.

N= 40 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с неотложным хирургическим вмешательством
ВКА

Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования

N= 90, получавших антагонисты витамина К (АВК) с острым кровотечением

N= 40 пациентов, получавших антагонисты витамина К (АВК) с ургентным хирургическим вмешательством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: открыть

Первичные точки наблюдения (для всех пациентов):

Госпитальная летальность до 30 дней после госпитализации

Вторичные точки наблюдения (группа больных с угрожающими жизни кровотечениями на фоне приема пероральных антикоагулянтов)

  1. Остановка кровотечения по рекомендации лечащего врача
  2. Смертность от неостановимого кровотечения
  3. Использование или неиспользование реверсивных агентов – разница в результате?
  4. Определение поддерживающих мер, эффективных для остановки кровотечения
  5. Эффективность специфических антидотов
  6. Эффективность диализа по сравнению с отсутствием диализа в случае накопления дабигатрана, связанного с кровотечением
  7. Оценка причинно-следственной связи: связь СНЯ с приемом антикоагулянтов
открыть

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: открыть

Вторичные точки наблюдения (группа пациентов с неотложными операциями на фоне пероральной антикоагулянтной терапии)

  1. Кровопотеря, необходимое количество переливаний
  2. Удовлетворенность хирурга во время и после операции по поводу кровотечения
  3. Использование или неиспользование реверсивных агентов - разница в кровопотере и количестве переливаний?
  4. Использование и отсутствие использования реверсивных агентов - разница в удовлетворенности хирурга с помощью стандартизированного опросника.
  5. Оценка причинно-следственной связи: связь СНЯ с приемом антикоагулянтов
  6. Задержка в проведении операции из-за антикоагулянтной терапии
открыть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Goethe University
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Dresden
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital, Aachen
University Hospital Dresden
University Hospital Greifswald
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RADOA-Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками