Polysubstance 사용자 중 간헐적인 Naltrexone (Project iN)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 성별 또는 트랜스젠더 남성에서 여성으로
- 지난 6개월 동안 필로폰 및/또는 알코올의 영향을 받은 상태에서 남성과의 항문 섹스를 자진 신고했습니다.
- 지난 3개월 동안 최소 격주로 자가 보고한 필로폰 사용
- 지난 3개월 동안 적어도 매주 폭음(단일 음주 세션에서 5잔 이상)
4) 마약 사용 및/또는 폭음 감소에 관심이 있는 자 5) 신속 검사 또는 HIV 감염 의료 기록에 의해 HIV 음성 판정을 받은 자 6) 현재 장기간의 치료가 필요한 급성 질환이 없는 자 7) 시험 참여 기간 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 만성 질환이 없는 자 8) 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음 9) 연령 18-70세 10) 기준선 전체 혈구 수(CBC), 총 단백질, 알부민, 포도당, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 증상, 신체 검사 및 병력과 함께 연구 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 전해질
제외 기준:
- 프로토콜에 안전한 참여를 방해하는 모든 정신과(예: 자살 생각이 있는 우울증) 또는 의학적 상태
- naltrexone에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 부작용
- 현재 오피오이드 진통제를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 알려진 의학적 상태 또는 오피오이드의 현재 사용 또는 의존
- 등록 시 오피오이드 양성 소변 검사
- 분화 4(CD4) 카운트의 현재 클러스터 < 200 세포/mm3
- 중등도 또는 중증 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(SCID) 기준을 위한 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 마약 또는 알코올 의존
- 연구 책임자 및/또는 연구 임상의의 판단에 따라 연구 절차에 대한 안전한 참여 또는 준수를 방해하는 모든 상태.
- 정보에 대한 최소 로케이터를 제공하지 않으려 함
- 문자 메시지를 보내거나 받을 수 있는 휴대폰이 없는 경우
- 연구 후속 조치 동안 베이 지역을 떠날 계획
- 영어로 말하기와 읽기가 불편하고 영어로 프로그램에 참여하기에 충분함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 날트렉손
8주 동안 필요에 따라 간헐적으로 경구용 날트렉손을 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 동안 필요에 따라 간헐적 경구 위약 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재판 참여자 유지 가능성
기간: 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가된 적격 및 등록 비율, 각 참가자에 대해 격주로 평가된 완료된 방문 비율; 각 참가자에 대한 2개월 후속 조치에 대해 평가된 전반적인 유지
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연구 부문에 의해 유지된 사람의 비율.
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연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가된 적격 및 등록 비율, 각 참가자에 대해 격주로 평가된 완료된 방문 비율; 각 참가자에 대한 2개월 후속 조치에 대해 평가된 전반적인 유지
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약물 복용에 대한 수용 가능성
기간: 2개월 추적
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연구 약물 알약 디스펜서에 대한 전자 모니터링 장치에서 기록된 구멍에 의해 결정된 주당 평균 알약 수
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2개월 추적
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부작용에 의해 측정된 연구 약물에 대한 내약성
기간: 2 개월
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이상 반응의 빈도(팔 기준)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH : 국립보건원)
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