이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Polysubstance 사용자 중 간헐적인 Naltrexone (Project iN)

2019년 4월 15일 업데이트: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Μ-오피오이드 수용체 길항제인 날트렉손(Naltrexone)은 남성과 성관계를 가진 메스암페타민 사용 및 폭음 남성(MSM)에게 유망한 약제입니다. 날트렉손은 암페타민에 대한 재발을 감소시키는 효능을 보였고 알코올 의존에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 경구 날트렉손은 저렴하고 독성이 거의 없지만 날트렉손의 표준 일일 요법은 환자가 약물 복용을 잊기 때문에 문제가 있습니다. 일일 투약의 어려움을 감안할 때 효능을 높이고 이 약리학적 제제로부터 혜택을 받을 수 있는 인구를 확장하기 위한 대체 요법 일정이 제안되었습니다. 한 가지 접근법은 날트렉손의 간헐적 표적 투여로, 물질 사용을 예상하거나 갈망하는 기간 동안 개인이 필요에 따라 약물을 복용합니다. 암페타민에 노출되기 전에 날트렉손을 투여하면 갈망이 상당히 약화되고 표적화된 날트렉손은 과도한 알코올 사용을 줄이는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 메스암페타민 사용 및 폭음 MSM 중에서 날트렉손의 간헐적 표적 투여를 평가하는 연구는 없습니다. 다물질 사용 패턴은 MSM에서 일반적이며 하나 이상의 물질을 남용하는 사람들에 대한 연구가 시급히 필요합니다. 이 연구의 목적은 날트렉손의 표적 투여가 비의존성 메스암페타민 사용 및 폭음 MSM 사이에서 실행 가능하고 허용 가능하며 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 성별 또는 트랜스젠더 남성에서 여성으로
  2. 지난 6개월 동안 필로폰 및/또는 알코올의 영향을 받은 상태에서 남성과의 항문 섹스를 자진 신고했습니다.
  3. 지난 3개월 동안 최소 격주로 자가 보고한 필로폰 사용
  4. 지난 3개월 동안 적어도 매주 폭음(단일 음주 세션에서 5잔 이상)

4) 마약 사용 및/또는 폭음 감소에 관심이 있는 자 5) 신속 검사 또는 HIV 감염 의료 기록에 의해 HIV 음성 판정을 받은 자 6) 현재 장기간의 치료가 필요한 급성 질환이 없는 자 7) 시험 참여 기간 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 만성 질환이 없는 자 8) 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음 9) 연령 18-70세 10) 기준선 전체 혈구 수(CBC), 총 단백질, 알부민, 포도당, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 증상, 신체 검사 및 병력과 함께 연구 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 전해질

제외 기준:

  1. 프로토콜에 안전한 참여를 방해하는 모든 정신과(예: 자살 생각이 있는 우울증) 또는 의학적 상태
  2. naltrexone에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 부작용
  3. 현재 오피오이드 진통제를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 알려진 의학적 상태 또는 오피오이드의 현재 사용 또는 의존
  4. 등록 시 오피오이드 양성 소변 검사
  5. 분화 4(CD4) 카운트의 현재 클러스터 < 200 세포/mm3
  6. 중등도 또는 중증 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배)
  7. 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
  8. 현재 다른 연구에 참여 중
  9. 정신 장애 진단 및 통계 편람(SCID) 기준을 위한 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 마약 또는 알코올 의존
  10. 연구 책임자 및/또는 연구 임상의의 판단에 따라 연구 절차에 대한 안전한 참여 또는 준수를 방해하는 모든 상태.
  11. 정보에 대한 최소 로케이터를 제공하지 않으려 함
  12. 문자 메시지를 보내거나 받을 수 있는 휴대폰이 없는 경우
  13. 연구 후속 조치 동안 베이 지역을 떠날 계획
  14. 영어로 말하기와 읽기가 불편하고 영어로 프로그램에 참여하기에 충분함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 날트렉손
8주 동안 필요에 따라 간헐적으로 경구용 날트렉손을 복용합니다.
의약품: 간헐적 경구 날트렉손
플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 동안 필요에 따라 간헐적 경구 위약 복용
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재판 참여자 유지 가능성
기간: 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가된 적격 및 등록 비율, 각 참가자에 대해 격주로 평가된 완료된 방문 비율; 각 참가자에 대한 2개월 후속 조치에 대해 평가된 전반적인 유지
연구 부문에 의해 유지된 사람의 비율.
연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가된 적격 및 등록 비율, 각 참가자에 대해 격주로 평가된 완료된 방문 비율; 각 참가자에 대한 2개월 후속 조치에 대해 평가된 전반적인 유지
약물 복용에 대한 수용 가능성
기간: 2개월 추적
연구 약물 알약 디스펜서에 대한 전자 모니터링 장치에서 기록된 구멍에 의해 결정된 주당 평균 알약 수
2개월 추적
부작용에 의해 측정된 연구 약물에 대한 내약성
기간: 2 개월
이상 반응의 빈도(팔 기준)
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-09809
  • R36DA035109-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다