Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní naltrexon mezi uživateli polysubstancí (Project iN)

15. dubna 2019 aktualizováno: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexon, antagonista µ-opioidního receptoru, je slibnou látkou pro muže užívající metamfetamin a pijící alkohol, kteří mají sex s muži (MSM). Naltrexon prokázal účinnost při snižování relapsu na amfetaminy a je schválen FDA pro závislost na alkoholu. Perorální naltrexon je levný a má málo toxicit, ale standardní denní režim pro naltrexon je problematický, protože pacienti zapomínají vzít lék. Vzhledem k problémům s denním dávkováním byly navrženy alternativní režimy pro zvýšení účinnosti a rozšíření populace, která může mít prospěch z tohoto farmakologického činidla. Jedním přístupem je přerušované cílené podávání naltrexonu, kdy jednotlivci berou léky podle potřeby v očekávání užívání látky nebo během období bažení. Podávání naltrexonu před expozicí amfetaminům významně zmírňuje bažení a cílený naltrexon prokázal svou účinnost při snižování nadměrné konzumace alkoholu. Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící přerušované cílené dávkování naltrexonu u MSM užívajících metamfetamin a při nadměrném pití. Vzorce užívání více látek jsou u MSM běžné a je naléhavě potřeba provést studie u těch, kteří zneužívají více než jednu látku. Cílem této studie je zjistit, zda je cílené dávkování naltrexonu proveditelné, tolerovatelné a přijatelné u MSM bez závislosti a záchvatovitého pití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské pohlaví nebo transgender muž-žena
  2. samostatně hlášený anální sex s muži v předchozích šesti měsících pod vlivem pervitinu a/nebo alkoholu
  3. sami hlásili užívání pervitinu alespoň jednou za dva týdny v předchozích třech měsících
  4. alespoň týdenní záchvatové pití (pět nebo více nápojů při jedné konzumaci) v předchozích třech měsících

4) zájem o snížení užívání pervitinu a/nebo nadměrného pití 5) HIV negativní na základě rychlého testu nebo lékařského záznamu infekce HIV 6) žádná aktuální akutní onemocnění vyžadující dlouhodobou lékařskou péči 7) žádná chronická onemocnění, u kterých je pravděpodobné, že během účasti ve studii klinicky progredují 8) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv 9) věk 18-70 let 10) základní celkový krevní obraz (CBC), celkový protein, albumin, glukóza, alkalická fosfatáza, kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), a elektrolyty bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno studijním lékařem ve spojení se symptomy, fyzikálním vyšetřením a anamnézou

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli psychiatrický (např. deprese se sebevražednými myšlenkami) nebo zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast v protokolu
  2. známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na naltrexon
  3. současné užívání nebo závislost na jakýchkoli opioidech nebo známý zdravotní stav, který v současnosti vyžaduje nebo může pravděpodobně vyžadovat opioidní analgetika
  4. test moči pozitivní na opiáty při zápisu
  5. aktuální shluk diferenciace 4 (CD4) počet < 200 buněk/mm3
  6. středně těžké nebo těžké onemocnění jater (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy)
  7. zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
  8. v současné době se účastní další výzkumné studie
  9. závislost na pervitinu nebo alkoholu podle kritérií strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID)
  10. jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického lékaře studie narušuje bezpečnou účast nebo dodržování postupů studie.
  11. neochota poskytnout minimální lokátor pro informace
  12. nemají mobilní telefon, který může odesílat nebo přijímat textové zprávy
  13. plánuje opustit Bay Area během studia
  14. není pohodlné mluvit a číst anglicky, dost na to, aby se zúčastnil programu v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Intermitentní perorální naltrexon se má užívat podle potřeby po dobu 8 týdnů.
Lék: Intermitentní perorální naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermitentní perorální placebo užívané podle potřeby po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost udržení účastníků ve zkušební verzi
Časové okno: podíly způsobilých a zapsaných hodnoceny průběžně v průběhu studie, podíl návštěv dokončených hodnocený každé dva týdny u každého účastníka; celková retence hodnocena během 2měsíčního sledování u každého účastníka
Podíl osob zadržených studijním ramenem.
podíly způsobilých a zapsaných hodnoceny průběžně v průběhu studie, podíl návštěv dokončených hodnocený každé dva týdny u každého účastníka; celková retence hodnocena během 2měsíčního sledování u každého účastníka
Přijatelnost k užívání léků
Časové okno: 2 měsíce sledování
Průměrný počet pilulek užívaných týdně, jak je určeno zaznamenanými otevřeními z elektronického monitorovacího zařízení pro dávkovače pilulek pro studii
2 měsíce sledování
Snášenlivost ke studiu léku, měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 2 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod podle paží
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-09809
  • R36DA035109-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení