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난치성 간질 환자의 수술 전 평가에 대한 고해상도 EEG 기능 연결 측정의 기여 (conneXion)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

매우 높은 공간 분해능(HR-EEG, 256 전극)을 갖춘 뇌파 검사(EEG)는 기존의 EEG와 비교하여 대뇌 피질의 국소 및 전체 활동을 더 잘 분석할 수 있습니다. 2012년 1월부터 CHU Rennes의 신경과는 이러한 시스템을 갖춘 프랑스 최초의 임상 서비스입니다.

HR-EEG 기록에 적용되는 뇌 연결 방법은 발작 간 발작(스파이크 또는 스파이크 웨이브와 같은) 생성과 관련된 기능 장애 여부에 관계없이 피질 네트워크에 필수 정보("연결 그래프"의 형태로)를 제공할 가능성이 높습니다. 발작 중.

지금까지 많은 방법이 제안되었습니다(검토를 위해 Wendling et al., 2009; Wendling et al., 2010 참조). 그러나 각각의 방법은 별개의 뇌 영역 사이의 기본 관계에 대해 가정되는 모델 유형에 매우 민감하기 때문에(Ansari-Asl et al., 2006), 그 어느 것도 아직 그 효과를 입증하지 못했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, 프랑스, 35033
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 환자:

  • 만 18세 이상인 경우,
  • 의학적 치료에 저항성이 있는 만성 부분 간질이 잘 관리되고 수술 전 평가 과정에서 잘 따랐습니다.

포함 기준 건강한 자원봉사자:

  • 프랑스어 원어민이기 때문에,
  • 만 18세 이상인 경우,
  • 오른 손잡이입니다.

제외 기준 환자:

  • 수술 전 수술 검사가 적합하지 않은 모든 환자,
  • 사전 동의를 얻을 수 없는 정신 질환 또는 지적 장애가 있는 모든 환자,
  • 간임기 동안 비정상적인 EEG가 없는 모든 환자,
  • 간질 외에 정신과적, 신경심리학적 또는 발달적 어려움을 보이는 모든 환자,
  • 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 임시 후견인, 행정 감독), 자유를 박탈당한 사람, 임신 또는 수유 중인 여성.

제외 기준 건강한 자원봉사자:

  • 정신과적, 신경심리학적, 발달 장애의 존재,
  • 교정되지 않은 시각 장애,
  • 프랑스어 읽기/말하기 또는 쓰기 학습의 문제 또는 지연,
  • 완전한 이중 언어 또는 다국어 사용
  • 뇌 기능을 변경하거나 수정할 수 있는 약물, 치료 및/또는 물질,
  • 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 임시 후견인, 행정 감독), 자유를 박탈당한 사람, 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 간질 환자
뇌파검사
절차: 뇌파검사
건강한 자원 봉사자와 마찬가지로 간질 환자는 2012년 1월부터 신경과 렌 대학교 병원(Pontchaillou 병원)의 반 고흐 서비스 부서에서 작동 중인 EEG-HR 256채널 EGI ©에 있는 EEG 기록 장비에 대한 검토를 제공받을 것입니다. EEG는 이제 수술 전 조사 중에 일부 간질 환자를 보고하는 1상 보고서에 포함된 루틴입니다. 이 연구 프로토콜에 포함될 환자는 새로운 장치 EEG-HR 256 채널에 대한 모든 검토를 통과합니다. 두 그룹의 참가자가 공유하는 휴식 조건 외에도 건강한 대조군은 기록 중에 수행할 두 가지 추가 실험 작업에 참여합니다. 그림 명명 작업과 이러한 이미지로 표현된 단어의 철자 작업입니다.
다른: 건강한 자원봉사자
뇌파 검사 및 추가 실험 작업
절차: 뇌파 검사 및 추가 실험 작업
건강한 자원 봉사자와 마찬가지로 간질 환자는 2012년 1월부터 신경과 렌 대학교 병원(Pontchaillou 병원)의 반 고흐 서비스 부서에서 작동 중인 EEG-HR 256채널 EGI ©에 있는 EEG 기록 장비에 대한 검토를 제공받을 것입니다. EEG는 이제 수술 전 조사 중에 일부 간질 환자를 보고하는 1상 보고서에 포함된 루틴입니다. 이 연구 프로토콜에 포함될 환자는 새로운 장치 EEG-HR 256 채널에 대한 모든 검토를 통과합니다. 두 그룹의 참가자가 공유하는 휴식 조건 외에도 건강한 대조군은 기록 중에 수행할 두 가지 추가 실험 작업에 참여합니다. 그림 명명 작업과 이러한 이미지로 표현된 단어의 철자 작업입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
I) HR-EEG에 적용된 평가된 연결 방법(들)에 의해 생성된 그래프와 ii) 임계 간 단계 동안 기록된 표준 EEG에 대해 전문가가 일반적으로 수행하는 시각적 분석 결과 사이의 일치 품질.
기간: 2 년
주요 목표: 간질 환자에서 수행된 HR-EEG 기록에서 간질 네트워크 식별을 위해 어떤 기능적 연결성 추정 방법이 최상의 성능을 나타내는지 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
I) 잘 정의된 인지 작업을 수행하는 제어 대상에서 얻은 연결 그래프와 ii) 이러한 인지 프로세스를 활성화하고 유지하는 네트워크에 대한 문헌의 데이터 사이의 일치 품질.
기간: 2 년

우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 광대역 대역 분석 또는 간질 환자의 HR-EEG 탐색 중에 획득한 대역 필터링된 EEG 신호에 대한 디지털 신호 처리에서 선형, 비선형 및 위상 동기화 방법의 적용,
  • 결과 연결성 그래프를 건강한 피험자(대조군)에서 예상되는 것과 비교하여 이러한 방법의 성능 평가,
  • 환자에게서 획득한 데이터에 최고의 성능을 제공하는 방법의 적용.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rennes University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arnaud Biraben, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012-A01227-36
  • LOC/12-07 (기타 식별자: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

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