Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkearesoluutioisten EEG:n toiminnallisten liitettävyystoimenpiteiden vaikutus vaikeaselkoisesta epilepsiasta kärsivien potilaiden leikkausta edeltävään arviointiin (conneXion)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Elektroenkefalografia (EEG) erittäin suurella spatiaalisella resoluutiolla (HR-EEG, 256 elektrodia) mahdollistaa aivokuoren paikallisen ja globaalin toiminnan paremman analyysin verrattuna perinteiseen EEG:hen. Tammikuusta 2012 lähtien CHU Rennesin neurologinen osasto on Ranskan ensimmäinen kliininen palvelu, joka on varustettu tällaisella järjestelmällä.

HR-EEG-tallenteisiin sovellettaessa aivojen yhteysmenetelmät tarjoavat todennäköisesti olennaista tietoa ("yhteyskaavioiden" muodossa) aivokuoren verkoista, joko toimimattomista tai toimimattomista, jotka liittyvät interiktaalisten kohtausten (kuten piikit tai piikki-aallon) synnyttämiseen. ja kohtausten aikana.

Tähän mennessä on ehdotettu monia menetelmiä (katso katsaus: Wendling et al., 2009; Wendling et al., 2010). Koska jokainen menetelmä on kuitenkin erittäin herkkä mallin tyypille, jonka oletetaan olevan taustalla eri aivoalueiden välillä (Ansari-Asl et al., 2006), mikään niistä ei ole vielä osoittanut tehokkuuttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35033
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaat:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Krooninen osittainen epilepsia, joka on resistentti lääkinnällisille hoidoille, hyvin hoidettu ja hyvin seurattu leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.

Terveet vapaaehtoiset osallistumiskriteerit:

  • Ranskan äidinkielenään puhuvana
  • Yli 18-vuotiaana
  • Olla oikeakätinen.

Poissulkemiskriteerit potilaat:

  • Kaikki potilaat, joille leikkausta edeltävä leikkaustutkimus ei sovi,
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai älyllinen häiriö, josta tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada,
  • Kaikki potilaat, joilla ei ole epänormaalia EEG:tä interkriittisten vaiheiden aikana,
  • Kaikki potilaat, joilla on epilepsian lisäksi psykiatrisia, neuropsykologisia tai kehitysongelmia,
  • Oikeussuojan alaiset täysi-ikäiset henkilöt (oikeussuoja, väliaikainen holhous/huoltaja, hallinnollinen valvonta), vapautensa menettäneet sekä raskaana olevat tai imettävät naiset.

Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset:

  • Minkä tahansa psykiatrisen, neuropsykologisen ja kehityshäiriön esiintyminen,
  • Korjaamaton näkövamma,
  • Kaikki ongelmat tai viivästykset ranskan lukemisen / puhumisen tai kirjoittamisen oppimisessa,
  • Täysin kaksikielinen tai monikielinen
  • Lääkkeet, hoito ja/tai aineet, jotka voivat muuttaa tai muuttaa aivojen toimintaa,
  • Oikeussuojan alaiset täysi-ikäiset henkilöt (oikeussuoja, väliaikainen holhous/huoltaja, hallinnollinen valvonta), vapautensa menettäneet sekä raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: epilepsiapotilaat
Elektroenkefalografia
Menettely: Elektroenkefalografia
Epilepsiapotilaille, kuten terveille vapaaehtoisille, tarjotaan tarkastelu EEG-tallennuslaitteistosta, joka lepää EEG-HR 256-kanavaisella EGI ©:llä, joka on toiminut tammikuusta 2012 lähtien Rennesin yliopistollisen sairaalan Van Goghin neurologian palveluyksikössä (sairaala Pontchaillou). EEG on nyt rutiini, joka sisältyy nyt I vaiheen raporttiin joidenkin epilepsiapotilaiden leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana. Tähän tutkimuspöytäkirjaan sisällytettävät potilaat läpäisevät kaikki tarkastukset uuden laitteen EEG-HR 256 -kanavilla. Molempien osallistujaryhmien yhteisen lepotilan lisäksi terveet kontrollihenkilöt osallistuvat kahteen ylimääräiseen kokeelliseen tehtävään, jotka suoritetaan tallennuksen aikana. Kuvien nimeämistehtävä ja näiden kuvien edustamien sanojen kirjoitustehtävä.
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Elektroenkefalografia ja kokeelliset lisätehtävät
Menettely: Elektroenkefalografia ja kokeelliset lisätehtävät
Epilepsiapotilaille, kuten terveille vapaaehtoisille, tarjotaan tarkastelu EEG-tallennuslaitteistosta, joka lepää EEG-HR 256-kanavaisella EGI ©:llä, joka on toiminut tammikuusta 2012 lähtien Rennesin yliopistollisen sairaalan Van Goghin neurologian palveluyksikössä (sairaala Pontchaillou). EEG on nyt rutiini, joka sisältyy nyt I vaiheen raporttiin joidenkin epilepsiapotilaiden leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana. Tähän tutkimuspöytäkirjaan sisällytettävät potilaat läpäisevät kaikki tarkastukset uuden laitteen EEG-HR 256 -kanavilla. Molempien osallistujaryhmien yhteisen lepotilan lisäksi terveet kontrollihenkilöt osallistuvat kahteen ylimääräiseen kokeelliseen tehtävään, jotka suoritetaan tallennuksen aikana. Kuvien nimeämistehtävä ja näiden kuvien edustamien sanojen kirjoitustehtävä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavuuden laatu i) HR-EEG:hen sovelletuilla arvioiduilla liitettävyysmenetelmillä tuotettujen kaavioiden ja ii) asiantuntijan tyypillisesti suorittaman visuaalisen analyysin tulosten välillä kriittisen vaiheen aikana tallennetun standardin EEG:n välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päätavoite: Määrittää, mitkä toiminnallisen liitettävyyden estimointimenetelmät osoittavat parhaan suorituskyvyn epileptogeenisten verkkojen tunnistamisessa epilepsiapotilailla tehdystä HR-EEG-tallennuksesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavuuden laatu i) hyvin määriteltyä kognitiivista tehtävää suorittavilta kontrollihenkilöiltä saatujen liitettävyyskaavioiden ja ii) näitä kognitiivisia prosesseja aktivoivia ja ylläpitäviä verkkoja koskevan kirjallisuuden datan välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Toissijaiset tavoitteemme ovat:

  • Lineaaristen, epälineaaristen ja vaihesynkronointimenetelmien soveltaminen digitaalisessa signaalinkäsittelyssä laajakaista-analyysissä tai kaistasuodatetuissa EEG-signaaleissa, jotka on saatu epilepsiapotilaiden HR-EEG-tutkimuksissa,
  • Näiden menetelmien suorituskyvyn arviointi vertaamalla tuloksena saatuja liitettävyyskaavioita terveiden koehenkilöiden (kontrollien) odotuksiin,
  • Parhaan suorituskyvyn tarjoavien menetelmien soveltaminen potilaista saatuun tietoon.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arnaud Biraben, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-A01227-36
  • LOC/12-07 (Muu tunniste: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia