피부 악성 흑색종 결과에서 비타민 D 보충 (ViDMe)
2025년 1월 30일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
첫 번째 피부 악성 흑색종 수술 후 비타민 D 보충이 질병의 재발을 방지하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
첫 번째 피부 악성 흑색종의 진단 및 수술 후 추적 관찰 기간 동안 비타민 D 보충이 피부 악성 흑색종의 재발에 대한 보호 효과가 있는지 여부와 이 보호 효과가 혈청 및 비타민 D 수용체의 비타민 D 수치와 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다. VDR) 원발성 종양에서의 면역반응성.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
436
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만.
- 조직학적으로 입증된 악성 흑색종, 1기 B(IB) ~ 3기(III) 다른 임상 시험에 참여하지 않음.
- 흑색종의 유일한 치료법은 외과적 치료입니다.
- 흑색종의 완전 절제.
- 단일 원발성 침습성 피부 흑색종
- 서명된 윤리 위원회 승인 사전 동의
- 연구 시작 시점의 혈청 인산염, 혈청 칼슘은 실험실 참조의 정상 한계 내에서
제외 기준
- 임신/수유부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 비타민 D 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
- 기존 신결석 질환, 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73의 만성 신질환 m2 또는 신장 투석.
- 간부전 또는 간 효소가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 만성 간 질환.
- 부갑상선 질환 또는 육아종 질환(TBC 및 유육종증)의 병력
- 흡수장애 증후군 또는 비타민 D 흡수를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력.
- 소장 절제의 역사.
- 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 악성 흑색종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 만성 알코올 남용.
- 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 의료 또는 물류 문제.
- 고칼슘혈증에 취약한 약물(디곡신, 리튬, 티아지드 이뇨제)을 복용하거나 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(항경련제, 코르티코스테로이드, H2 수용체 길항제)을 복용하는 경우
- 연구 시작 전 6개월 이내에 비타민 D 보충제 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
매달 100,000 단위의 비타민 D를 주사기 경구 디스펜서에 넣습니다.
연구 기간은 최대 3.5년 또는 재발이 발생할 때까지
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 : 오일
주사기 경구 디스펜서에서 매달 10 만 단위의 비타민 D를 가져옵니다.
학습 기간은 최대 3.5 년 또는 재발이 발생할 때까지
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 생존을 재발하십시오
기간: 학습 기간 최대 9 년 7 개월 또는 재발까지
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질병이없는 생존은이 III 상 시험의 주요 종말점이 될 것입니다.
한 명의 환자에 대한 연구 기간은 최대 9 년 7 개월입니다.
환자에게는 최대 3.5 년 동안 학습 (비타민 D 또는 위약)이 보충됩니다.
이것은 치료 기간입니다.
치료 기간 (환자가 연구 약물, 위약 또는 비타민 D를 복용하는 경우) 후에 추적 관찰 기간이 있으며, 더 이상 연구 약물이 복용되지 않으며, 연구는 여전히 이중 맹인이며, 환자는 재발 및/또는 사망을 위해 임상 부서에서 추적됩니다.
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학습 기간 최대 9 년 7 개월 또는 재발까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색 종 하위 유형, 임상 적으로나 조직 학적으로 평가 된 바와 같이
기간: 진단 시간
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진단시 비타민 D 수준은 임상 적 및 조직 학적으로 평가 된 바와 같이 흑색 종 아형과 상관 관계가있을 것입니다.
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진단 시간
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임상 적으로 기록 된 흑색 종 부위
기간: 진단 시간
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진단시 비타민 D 수준은 임상 적으로 기록 된 바와 같이 흑색 종 부위와 상관 관계가 있습니다.
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진단 시간
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25 (OH) D3 혈청 수준
기간: 학습 기간 최대 3.5 년 (치료 기간) 또는 재발까지
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25 (OH) D3 혈청 수준은 진단 및 최종 연구 방문까지 6 개월 간격으로 기록됩니다.
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학습 기간 최대 3.5 년 (치료 기간) 또는 재발까지
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흑색 종 환자의 단계
기간: 진단 시간
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진단시 흑색 종 환자의 단계 8 번째 미국 공동 암위원회 (AJCC) 흑색 종 준비 및 분류에 따른 흑색 종 환자. AJCC 준비 시스템의 8 번째 판은 현재 초기 진단시 흑색 종 준비 및 분류에 가장 널리 받아 들여지고 표준화 된 접근 방식입니다. 흑색 종 준비는 AJCC (American Joint Committee on Cancer) 준비 시스템을 기반으로합니다. TNM (Tumor-Node-Metastasis) 분류를 할당하기 위해 세 가지 주요 정보를 사용하는 세 가지 주요 정보를 사용합니다. AJCC 병기 IFACILITITITITITINIT IFACILITITION IS ISTICE 위험 계층화를 유도하며 환자 치료를 안내하는 데 필수적입니다. 단계가 높을수록 흑색 종이 더 심해집니다. |
진단 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점 : 부작용의 발생률과 심각성
기간: 학습 기간 최대 3.5 년 (치료 기간) 또는 재발까지
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부작용의 발생률과 심각성은 3 개월마다 최종 연구 방문 (치료 기간)까지 기록됩니다.
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학습 기간 최대 3.5 년 (치료 기간) 또는 재발까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Smedt J, Van Kelst S, Boecxstaens V, Stas M, Bogaerts K, Vanderschueren D, Aura C, Vandenberghe K, Lambrechts D, Wolter P, Bechter O, Nikkels A, Strobbe T, Emri G, Marasigan V, Garmyn M. Vitamin D supplementation in cutaneous malignant melanoma outcome (ViDMe): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Aug 23;17(1):562. doi: 10.1186/s12885-017-3538-4.
- De Smedt J, Van Kelst S, Janssen L, Marasigan V, Boecxstaens V, Bogaerts K, Belmans A, Vanderschueren D, Vandenberghe K, Bechter O, Aura C, Lambrechts D, Strobbe T, Emri G, Nikkels A, Garmyn M. High-dose vitamin D supplementation does not improve outcome in a cutaneous melanoma population: results of a randomized double-blind placebo-controlled study (ViDMe trial). Br J Dermatol. 2024 Nov 18;191(6):886-896. doi: 10.1093/bjd/ljae257.
- De Smedt J, Aura C, Van Kelst S, Janssen L, Marasigan V, Boecxstaens V, Stas M, Bogaerts K, Belmans A, Cleynen I, Vanderschueren D, Vandenberghe K, Bechter O, Nikkels A, Strobbe T, Emri G, Lambrechts D, Garmyn M. Clinical and genetic determinants of vitamin D receptor expression in cutaneous melanoma patients. Melanoma Res. 2024 Apr 1;34(2):125-133. doi: 10.1097/CMR.0000000000000929. Epub 2024 Feb 13.
- De Smedt J, Van Kelst S, Janssen L, Marasigan V, Boecxstaens V, Stas M, Vanderschueren D, Guler I, Bogaerts K, Vandenberghe K, Bechter O, Billen J, Nikkels A, Strobbe T, Emri G, Lambrechts D, Garmyn M. Determinants of 25-hydroxyvitamin D Status in a Cutaneous Melanoma Population. Acta Derm Venereol. 2022 Apr 8;102:adv00692. doi: 10.2340/actadv.v102.262.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012LRDVDCM
- 2012-002125-30 (EudraCT 번호)
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