Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u kožního maligního melanomu (ViDMe)

30. ledna 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Posoudit, zda suplementace vitaminu D po operaci prvního kožního maligního melanomu chrání před relapsem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit, zda suplementace vitaminu D v následném období po diagnóze a operaci prvního kožního maligního melanomu má ochranný účinek na relaps kožního maligního melanomu a zda tento ochranný účinek koreluje s hladinami vitaminu D v séru a receptorem vitaminu D ( VDR) imunoreaktivita v primárním nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
436

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let a mladší 80 let.
  2. Histologicky prokázaný maligní melanom, stadium jedna B (IB) až tři (III) Neúčastní se jiné klinické studie.
  3. Jedinou léčbou melanomu je chirurgická léčba.
  4. Kompletní resekce melanomu.
  5. Jediný primární invazivní kožní melanom
  6. Podepsaná etická komise schválila informovaný souhlas
  7. Sérový fosfát, sérový vápník na vstupu do studie v normálních mezích laboratorní reference

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné/kojící ženy nebo plánující otěhotnění během studie
  2. Známá přecitlivělost na vitamín D nebo jeho složky.
  3. Preexistující onemocnění ledvinových kamenů, chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo renální dialýzou.
  4. Jaterní selhání nebo chronické onemocnění jater s jaterními enzymy > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  5. Anamnéza onemocnění příštítných tělísek nebo granulomatózního onemocnění (TBC a sarkoidóza)
  6. Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním vitaminu D.
  7. Historie resekce tenkého střeva.
  8. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ maligního melanomu.
  9. Chronické zneužívání alkoholu.
  10. Zdravotní nebo logistické problémy pravděpodobně znemožní dokončení studie.
  11. Užívání léků, které predisponují k hyperkalcémii (digoxin, lithium, thiazidová diuretika) nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D (antikonvulziva, kortikosteroidy, antagonisté H2-receptorů)
  12. Příjem doplňků vitaminu D během 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D
Každý měsíc se odebere 100 000 jednotek vitaminu D ve stříkačce perorálního dávkovače. Délka studie je maximálně 3,5 roku nebo dokud nedojde k relapsu
Lék: Vitamín D
  • prospektivní intervenční randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná trasa
  • klinické prostředí (terciární fakultní nemocnice)
  • řízený vyšetřovatelem, žádný farmaceutický sponzor
  • pacientů s kožním maligním melanomem
  • doplňková studie (placebo nebo vitamin D) k optimální standardní péči
  • poměr zahrnutí 1:1 (placebo:vitamín D)
  • randomizace po informovaném souhlasu a screeningu
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • D-Cure
Komparátor placeba: Placebo: Olej
Každý měsíc se odebírá 100 000 jednotek vitamínu D v perorálním dávkovači stříkačce. Doba trvání studie je maximálně 3,5 roku nebo dokud nedojde k relapsu
Lék: Placebo: Olej
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Doba trvání studie maximálně 9 let a 7 měsíců nebo do relapsu
Primárním koncovým bodem této fáze III bude přežití bez onemocnění. Doba trvání studie u jednoho pacienta je maximálně 9 let a 7 měsíců. Pacienti jsou doplněni studiem (vitamin D nebo placebem) po dobu maximálně 3,5 roku. Toto je období léčby. Po léčebném období (ve kterém pacienti užívají studijní léky, placebo nebo vitamin D), dochází k sledovacímu období, žádné další studijní léky, studie je stále dvojí slepá a pacienti jsou sledováni na klinickém oddělení pro relaps a/nebo smrt.
Doba trvání studie maximálně 9 let a 7 měsíců nebo do relapsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podtyp melanomu, jak bylo hodnoceno klinicky a histologicky
Časové okno: Čas při diagnostice
Hladiny vitaminu D při diagnostice budou korelovat s podtypem melanomu, jak je hodnoceno klinicky a histologicky.
Čas při diagnostice
Místo melanomu, jak je klinicky zaznamenáno
Časové okno: Čas při diagnostice
Hladiny vitamínu D při diagnostice budou korelovat s místem melanomu, jak je klinicky zaznamenáno.
Čas při diagnostice
25 (OH) Hladiny séra D3
Časové okno: Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu
25 (OH) Hladiny séra D3 budou zaznamenány při diagnostice a v 6 měsících intervaly až do konečné návštěvy studie.
Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu
Fáze melanomu pacienta
Časové okno: Čas při diagnostice

Stage melanomového pacienta při diagnostice podle 8. amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC) Melanoma Staging a klasifikace.

Osmé vydání systému AJCC Staging je v současné době nejvíce nejrozšířenějším a standardizovaným přístupem k stagingu a klasifikaci melanomu při počáteční diagnóze. Staging melanomu je založen na stagingovém systému amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC), který používá tři klíčové informace pro přiřazení klasifikací metastázy nádorového uzlu (TNM). AJCC staging IFACILITES přesné stratifikace rizika a je nezbytný pro vedení léčby pacienta.

Čím vyšší je jeviště, tím závažnější je melanom.
Čas při diagnostice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu
Incidence a závažnost nežádoucích účinků budou zaznamenány každé 3 měsíce až do konečné návštěvy studie (z období léčby).
Doba trvání studie maximálně 3,5 roku (doba léčby) nebo do relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení