Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved kutan malignt melanomudfald (ViDMe)

30. januar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At vurdere om D-vitamintilskud efter operation af et første kutant malignt melanom beskytter mod tilbagefald af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere om D-vitamintilskud i opfølgningsperioden efter diagnosticering og operation af et første kutant malignt melanom har en beskyttende effekt på tilbagefald af kutant malignt melanom og om denne beskyttende effekt korrelerer med D-vitamin niveauer i serum og D-vitaminreceptor ( VDR) immunreaktivitet i den primære tumor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dermatology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chef de Service du Service Universitaire de Dermatologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Dep. of Dermatology, Medical and Health Science Center University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år og yngre end 80 år.
  2. Histologisk dokumenteret malignt melanom, stadium et B (IB) til tre (III) Deltager ikke i andre kliniske forsøg.
  3. Den eneste behandling for melanom er kirurgisk behandling.
  4. Fuldstændig resektion af melanom.
  5. Enkelt primært invasivt kutant melanom
  6. Underskrevet etisk udvalg godkendt informeret samtykke
  7. Serumfosfat, serumcalcium ved starten af ​​undersøgelsen inden for normale grænser for laboratoriereference

Eksklusionskriterier

  1. Gravide/ammende kvinder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  2. Kendt overfølsomhed over for D-vitamin eller dets komponenter.
  3. Eksisterende nyrestenssygdom, kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyredialyse.
  4. Leversvigt eller kronisk leversygdom med leverenzymer > 2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  5. Anamnese med parathyreoideasygdom eller granulomatøs sygdom (TBC og sarkoidose)
  6. Anamnese med malabsorptionssyndrom eller enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin.
  7. Historie om tyndtarmsresektion.
  8. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller in situ malignt melanom.
  9. Kronisk alkoholmisbrug.
  10. Medicinske eller logistiske problemer vil sandsynligvis forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  11. Tager medicin, der disponerer for hypercalcæmi (digoxin, lithium, thiaziddiuretika) eller tager medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​D-vitamin (antikonvulsiva, kortikosteroider, H2-receptorantagonister)
  12. Indtagelse af D-vitamintilskud inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin
Hver måned tages 100.000 enheder D-vitamin i sprøjte oral dispenser. Undersøgelsens varighed er maksimalt 3,5 år eller indtil tilbagefald indtræffer
Medicin: D-vitamin
  • prospektiv interventionel randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret spor
  • kliniske omgivelser (tertiært universitetshospital)
  • efterforskerdrevet, ingen farmaceutisk sponsor
  • kutane maligne melanompatienter
  • tillægsundersøgelse (placebo eller D-vitamin) oven i optimal standardpleje
  • 1:1 inklusionsforhold (placebo: D-vitamin)
  • randomisering efter informeret samtykke og screening
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • D-Cure
Placebo komparator: Placebo: Olie
Hver måned tages 100 000 enheder D -vitamin i sprøjte oral dispenser. Undersøgelsesvarighed er maksimalt 3,5 år, eller indtil tilbagefald forekommer
Medicin: Placebo: Olie
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed maksimalt 9 år og 7 måneder eller indtil tilbagefald
Sygdomsfri overlevelse vil være det primære slutpunkt for dette fase III -forsøg. Undersøgelsesvarighed for en patient er maksimalt 9 år og 7 måneder. Patienter suppleres med undersøgelsesmedicinering (D -vitamin eller placebo) i maksimum 3,5 år. Dette er behandlingsperioden. Efter behandlingsperioden (hvor patienterne tager studiemedicin, placebo eller D-vitamin), er der opfølgningsperioden, der ikke tages mere studiemedicin, undersøgelsen er stadig dobbeltblind, og patienterne følges på den kliniske afdeling for tilbagefald og/eller død.
Undersøgelsesvarighed maksimalt 9 år og 7 måneder eller indtil tilbagefald

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melanomsubtype, som vurderet klinisk og histologisk
Tidsramme: Tid ved diagnose
D -vitaminniveauer ved diagnose vil være korreleret med melanom -subtype, som vurderet klinisk og histologisk.
Tid ved diagnose
Melanomsted, som klinisk registreret
Tidsramme: Tid ved diagnose
D -vitaminniveauer ved diagnose vil være korreleret med melanomstedet, som klinisk registreret.
Tid ved diagnose
25 (OH) D3 -serumniveauer
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald
25 (OH) D3 -serumniveauer registreres ved diagnose og med 6 måneder intervaller op til det endelige undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald
Fase af melanompatient
Tidsramme: Tid ved diagnose

Fase af melanompatient ved diagnose i henhold til det 8. amerikanske fælles komité for kræft (AJCC) melanom iscenesættelse og klassificering.

Den ottende udgave af AJCC -iscenesættelsessystemet er i øjeblikket den mest accepterede og standardiserede tilgang til melanom iscenesættelse og klassificering ved den første diagnose. Melanomascenesættelse er baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem, der bruger tre nøgleoplysninger til tildeling af tumor-node-metastase (TNM) klassifikationer. AJCC iscenesættelse ifaciliterer nøjagtig risikostratificering og er vigtig for at vejlede patientbehandling.

Jo højere scenen er, jo mere alvorlig er melanomet.
Tid ved diagnose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkter: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger registreres hver 3. måned op til det endelige undersøgelsesbesøg (fra behandlingsperioden).
Undersøgelsesvarighed maksimalt 3,5 år (behandlingsperiode) eller indtil tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjan Garmyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012LRDVDCM
  • 2012-002125-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger