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림프구염 치료를 위한 Octreotide(LF-PB)의 서방형

2014년 7월 28일 업데이트: Chemi S.p.A.

LF-PB 10mg, 20mg 및 30mg의 유방암 겨드랑이 박리 후 림프구 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이것은 겨드랑이 림프절 절개로 유방 수술을 받는 유방암 여성 환자에서 LF-PB 대 위약을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.

모집된 환자는 위약, LF-PB 10mg, LF-PB 20mg 및 LF-PB 30mg의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

투여 방식은 단일 근육내(IM) 주사이므로 치료 부문은 다음과 같습니다.

위약: 위약 LF-PB 10mg 2회 주사: 2회 주사 = 위약 + 10mg LF-PB 20mg: 2회 주사 = 위약 + 20mg LF-PB 30mg: 2회 주사 = 10mg + 20mg

이 연구는 약 10개의 이탈리아 사이트에서 총 120명의 환자(팔당 30명)를 무작위로 추출할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
114

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Corso Spezia, 60 Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, 이탈리아, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, 이탈리아, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, 이탈리아, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하 여성
  2. 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2
  3. 서명된 동의서 양식
  4. BC 진단
  5. ALND로 유방 수술을 받는 경우 참고: 콜라겐 분말 또는 피브린 실런트는 허용되지 않습니다.
  6. 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사 주: 가임 여성 환자는 옥트레오타이드로 치료하는 동안 필요한 경우 적절한 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
  7. AST 및 알라닌 아미노전이효소 ALT
  8. 모든 연구 절차를 완전히 이해하고 연구 기간 동안 예정된 연구 방문을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 다음 조건 중 하나의 존재:

    1. 이 연구에서 수술을 받고 있는 같은 겨드랑이의 이전 겨드랑이 수술
    2. 연구 약물 투여로부터 5년 이내에 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법
    3. 이전 신보조 요법
    4. 이 연구에서 수술을 받는 동일한 유방의 재발성 BC
    5. 당뇨병
    6. 담석증
    7. 갑상선 기능 저하증. 환자에게 유리톡스/레보티록신(또는 유사체)을 투여하고 있고 스크리닝에서 T3, T4 및 TSH 수치가 정상 범위 내에 있는 것으로 확인되면 환자를 이 연구에 등록할 수 있습니다.
    8. 간염
    9. 임신 또는 수유
    10. 혈청 검사를 통한 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염
  2. 이 연구에서 수술을 받는 동일한 유방 또는 겨드랑이에 대한 방사선 요법의 이력.
  3. 약물 연구를 위한 아나필락시스 병력
  4. 연구 약물 제형의 활성 성분 및/또는 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민성
  5. 스크리닝 또는 기준선에서 QTc 간격 연장 > 450msec(5분 간격으로 연속 3회 판독의 평균)
  6. 질병의 존재 또는 QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물 사용(해당 화합물 목록은 부록 2 참조)
  7. 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG 또는 실험실 평가 소견
  8. 연구에 필요한 임상 또는 실험실 평가의 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LF-PB 10mg
2 IM 주사 = 위약 + 10 mg
의약품: LF-PB 및 위약
다른 이름들:
  • octreotide 및 위약의 연장 방출
실험적: LF-PB 20mg
IM 주사 2회 = 위약 + 20mg
의약품: LF-PB 및 위약
다른 이름들:
  • octreotide 및 위약의 연장 방출
실험적: LF-PB 30mg
IM 주사 2회 = 10mg + 20mg
의약품: LF-PB
다른 이름들:
  • LF-PB 10mg 및 LF-PB 20mg
위약 비교기: 위약
위약 IM 주사 2회
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LF-PB 10 mg, 20 mg 및 30 mg이 임파선 해소 시간에 미치는 영향;
기간: 수술 후 12주
환자가 측정한 림프량이 연속 2일 동안 < 50ml/일인 경우 임파선종말이 선언됩니다.
수술 후 12주
AE 및 실험실, ECG, LF-PB 10mg, 20mg 및 30mg의 활력 징후 이상 수
기간: 수술 후 12주
LF-PB의 안전성 및 내약성
수술 후 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LF-PB 10, 20, 30 mg이 배수구에서 수집된 림프의 일일 부피에 미치는 영향
기간: 수술 후 12주
배수구에서 수집된 림프의 일일 부피
수술 후 12주
림프절과 관련된 합병증의 수
기간: 수술 후 12주
LF-PB 10, 20 및 30 mg이 임파선염 관련 합병증에 미치는 영향
수술 후 12주
LF-PB 10, 20 및 30mg의 PK 프로필(Cmax, Tmax, AUC0-t 및 가능한 AUC0-inf 및 T1/2)
기간: 수술 후 12주
PK 매개변수
수술 후 12주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LF-PB 10mg, 20mg, 30mg 투여 후 LF-PB 노출과 효능의 상관관계
기간: 수술 후 12주
약물의 노출과 효능의 상관관계
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chemi S.p.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LF-PB/11/04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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