Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget frigjøring av oktreotid (LF-PB) for behandling av lymforé

28. juli 2014 oppdatert av: Chemi S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg for å behandle lymforé etter aksillær disseksjon ved brystkreft

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere LF-PB versus placebo hos kvinnelige pasienter med brystkreft som gjennomgår brystkirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon.

Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende behandlingsgrupper: Placebo, LF-PB 10 mg, LF-PB 20 mg og LF-PB 30 mg.

Administrasjonsmåte er enkelt intramuskulær (IM) injeksjon, så behandlingsarmene er som følger:

Placebo: 2 injeksjoner med placebo LF-PB 10 mg: 2 injeksjoner = placebo + 10 mg LF-PB 20 mg: 2 injeksjoner = placebo + 20 mg LF-PB 30 mg: 2 injeksjoner = 10 mg + 20 mg

Studien vil randomisere totalt 120 pasienter (30 per arm) på rundt 10 italienske steder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Corso Spezia, 60 Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
      • L.go Rosanna Benzi,10 Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
      • Piazza Giulio Cesare 11 Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
      • Pisa, Italia, 56123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
      • Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
      • Via Gramsci, 14 Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
      • Via Mariano Semmola Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
      • Via Pozzo 71, Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
      • Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
    • Catania
      • Via V.E. Dabormida, 64, Catania, Italia, 95125
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
    • Catanzaro
      • Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18 til 80 år inklusive
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2
  3. Signert skjema for informert samtykke
  4. Diagnose av BC
  5. Gjennomgå brystoperasjoner med ALND Merk: Kollagenpulver eller fibrinforsegling er ikke tillatt.
  6. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør rådes til å bruke adekvat prevensjon om nødvendig under behandling med oktreotid.
  7. AST og alanin aminotransferase ALT
  8. Evne til å forstå alle studieprosedyrer fullt ut og overholde studiebesøk som er planlagt for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. Tidligere aksillær kirurgi på samme armhule som ble operert i denne studien
    2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen fem år fra studiemedikamentadministrasjon
    3. Tidligere neoadjuvant terapi
    4. Tilbakevendende BC på det samme brystet som ble operert i denne studien
    5. Diabetes
    6. Kolelithiasis
    7. Hypotyreose. Hvis pasienten får Euritox/Levotyroksin (eller analoger) og nivåene av T3, T4 og TSH er bekreftet å være innenfor normalområdet ved screening, kan pasienten inkluderes i denne studien.
    8. Hepatitt
    9. Gravid eller ammende
    10. Humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C ved screening av serologi
  2. Historie om strålebehandling på samme bryst eller armhule som gjennomgikk operasjon i denne studien.
  3. Historie om anafylaksi for å studere stoffet
  4. Konstatert eller presumtiv overfølsomhet overfor det aktive stoffet og/eller ingrediensene i studiemedikamentformuleringen
  5. QTc-intervallforlengelse ved screening eller baseline > 450 msek (som gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger med 5 minutters mellomrom)
  6. Tilstedeværelse av sykdom eller bruk av samtidig medisinering som er kjent for å øke QT-intervallet (se vedlegg 2 for en liste over slike forbindelser)
  7. Klinisk signifikant eller relevant unormal sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG eller funn av laboratorieevaluering
  8. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke resultatene av de kliniske eller laboratorievurderingene som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LF-PB 10 mg
2 IM-injeksjoner = placebo + 10 mg
Legemiddel: LF-PB og placebo
Andre navn:
  • forlenget frigjøring av oktreotid og placebo
Eksperimentell: LF-PB 20 mg
2 IM-injeksjoner = placebo + 20 mg
Legemiddel: LF-PB og placebo
Andre navn:
  • forlenget frigjøring av oktreotid og placebo
Eksperimentell: LF-PB 30 mg
2 IM-injeksjoner = 10 mg + 20 mg
Legemiddel: LF-PB
Andre navn:
  • LF-PB 10 mg og LF-PB 20 mg
Placebo komparator: Placebo
2 IM-injeksjoner av placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg på tid til oppløsning av lymforé;
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Slutt på lymforé vil bli erklært når lymfevolumet målt av pasienten er < 50 ml/dag i 2 påfølgende dager.
12 uker etter operasjonen
antall AE og laboratorie-, EKG, vitale tegnavvik av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Sikkerhet og toleranse for LF-PB
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av LF-PB 10, 20 og 30 mg på det daglige volumet av lymfe samlet fra avløpet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
daglig volum lymfe samlet fra avløpet
12 uker etter operasjonen
antall komplikasjoner relatert til lymforé
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
effekt av LF-PB 10, 20 og 30 mg på komplikasjoner relatert til lymforé
12 uker etter operasjonen
PK-profil (Cmax, Tmax, AUC0-t og muligens AUC0-inf og T1/2) av LF-PB 10, 20 og 30 mg
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
PK parametere
12 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom LF-PB eksponeringer og effekt etter administrering av LF-PB 10 mg, 20 mg og 30 mg
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
korrelasjon mellom eksponering av stoffet og effekt
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chemi S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LF-PB/11/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger