림프구염 치료를 위한 Octreotide(LF-PB)의 서방형
2014년 7월 28일 업데이트: Chemi S.p.A.
LF-PB 10mg, 20mg 및 30mg의 유방암 겨드랑이 박리 후 림프구 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 겨드랑이 림프절 절개로 유방 수술을 받는 유방암 여성 환자에서 LF-PB 대 위약을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.
모집된 환자는 위약, LF-PB 10mg, LF-PB 20mg 및 LF-PB 30mg의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
투여 방식은 단일 근육내(IM) 주사이므로 치료 부문은 다음과 같습니다.
위약: 위약 LF-PB 10mg 2회 주사: 2회 주사 = 위약 + 10mg LF-PB 20mg: 2회 주사 = 위약 + 20mg LF-PB 30mg: 2회 주사 = 10mg + 20mg
이 연구는 약 10개의 이탈리아 사이트에서 총 120명의 환자(팔당 30명)를 무작위로 추출할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Corso Spezia, 60 Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera OIRM Sant'Anna Dipartimento Funzionale di Oncologia - Breast Unit
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L.go Rosanna Benzi,10 Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova - IST Genova Dipartimento Chirurgia Ospedaliera - Semeiotica Chirurgica e Chirurgia Senologica
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Piazza Giulio Cesare 11 Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Chirurgia Generale Universitaria "G.Marinaccio"
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Pisa, 이탈리아, 56123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Pisa
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Roma, 이탈리아, 00128
- Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Opera di San Pio da Pietrelcina
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Strada Provinciale 142 Km 3.95- Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC Candiolo D.O. di Ginecologia Oncologica
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Via Gramsci, 14 Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dipartimento Clinica Chirurgica e Terapia Chirurgica
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Via Mariano Semmola Napoli, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Fondazione Giovanni Pascale Dipartimento di Senologia - Struttura Complessa Oncologia Medica Senologica
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Via Pozzo 71, Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena Unità Semplice di Senologia
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Vial Aldo Moro 8, Cona-Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara c/o Ospedale di Cona Sezione di Clinica Chirurgica
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Catania
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Via V.E. Dabormida, 64, Catania, 이탈리아, 95125
- Humanitas Centro Catanese di Oncologia Dipartimento di Oncologia -Chirurgia Oncologica Generale
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Catanzaro
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Viale Europa-Loc. Germaneto, Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Fondazione per la Ricerca e la Cura dei Tumori "Tommaso Campanella" Unità Operativa Complessa CRR per il Counselling Genetico e le Terapie Innovative in Oncologia Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2
- 서명된 동의서 양식
- BC 진단
- ALND로 유방 수술을 받는 경우 참고: 콜라겐 분말 또는 피브린 실런트는 허용되지 않습니다.
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사 주: 가임 여성 환자는 옥트레오타이드로 치료하는 동안 필요한 경우 적절한 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
- AST 및 알라닌 아미노전이효소 ALT
- 모든 연구 절차를 완전히 이해하고 연구 기간 동안 예정된 연구 방문을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 조건 중 하나의 존재:
- 이 연구에서 수술을 받고 있는 같은 겨드랑이의 이전 겨드랑이 수술
- 연구 약물 투여로부터 5년 이내에 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전 신보조 요법
- 이 연구에서 수술을 받는 동일한 유방의 재발성 BC
- 당뇨병
- 담석증
- 갑상선 기능 저하증. 환자에게 유리톡스/레보티록신(또는 유사체)을 투여하고 있고 스크리닝에서 T3, T4 및 TSH 수치가 정상 범위 내에 있는 것으로 확인되면 환자를 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 간염
- 임신 또는 수유
- 혈청 검사를 통한 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염
- 이 연구에서 수술을 받는 동일한 유방 또는 겨드랑이에 대한 방사선 요법의 이력.
- 약물 연구를 위한 아나필락시스 병력
- 연구 약물 제형의 활성 성분 및/또는 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민성
- 스크리닝 또는 기준선에서 QTc 간격 연장 > 450msec(5분 간격으로 연속 3회 판독의 평균)
- 질병의 존재 또는 QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물 사용(해당 화합물 목록은 부록 2 참조)
- 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG 또는 실험실 평가 소견
- 연구에 필요한 임상 또는 실험실 평가의 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LF-PB 10mg
2 IM 주사 = 위약 + 10 mg
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다른 이름들:
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실험적: LF-PB 20mg
IM 주사 2회 = 위약 + 20mg
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다른 이름들:
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실험적: LF-PB 30mg
IM 주사 2회 = 10mg + 20mg
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 IM 주사 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LF-PB 10 mg, 20 mg 및 30 mg이 임파선 해소 시간에 미치는 영향;
기간: 수술 후 12주
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환자가 측정한 림프량이 연속 2일 동안 < 50ml/일인 경우 임파선종말이 선언됩니다.
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수술 후 12주
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AE 및 실험실, ECG, LF-PB 10mg, 20mg 및 30mg의 활력 징후 이상 수
기간: 수술 후 12주
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LF-PB의 안전성 및 내약성
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LF-PB 10, 20, 30 mg이 배수구에서 수집된 림프의 일일 부피에 미치는 영향
기간: 수술 후 12주
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배수구에서 수집된 림프의 일일 부피
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수술 후 12주
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림프절과 관련된 합병증의 수
기간: 수술 후 12주
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LF-PB 10, 20 및 30 mg이 임파선염 관련 합병증에 미치는 영향
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수술 후 12주
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LF-PB 10, 20 및 30mg의 PK 프로필(Cmax, Tmax, AUC0-t 및 가능한 AUC0-inf 및 T1/2)
기간: 수술 후 12주
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PK 매개변수
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수술 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LF-PB 10mg, 20mg, 30mg 투여 후 LF-PB 노출과 효능의 상관관계
기간: 수술 후 12주
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약물의 노출과 효능의 상관관계
|
수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Carcoforo, MD, Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Arcispedale "S. Anna" Ferrara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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