조정된 라이프스타일 요법 연구를 통한 중추 흡인 요법 (PATHWAY)
2020년 1월 23일 업데이트: Aspire Bariatrics, Inc.
이 연구는 새로운 장치인 AspireAssist 흡인 치료 시스템이 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 비만 환자의 체중 감량을 도울 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
흡인 과정은 식사 후 20분 후에 위장에 남아 있는 음식의 일부를 제거하여 식사 후 식사 부분을 "교정"하여 신체에 흡수되는 칼로리 수를 줄이는 방식으로 작동합니다. 이것은 피부 표면에 부착된 작은 판막과 함께 복부를 통해 위로 삽입된 튜브를 통해 이루어집니다. 흡인 시스템은 하루의 각 주요 식사 후에 해당 밸브에 부착되어 해당 식사의 일부를 제거할 수 있습니다.
이 연구 동안 귀하는 또한 행동 요법, 식이요법 및 신체 활동 교육을 포함하는 라이프스타일 요법을 제공받게 됩니다. 이 생활 요법은 AspireAssist를 받지 않은 참가자에게도 제공되어 두 그룹을 비교하고 체중 감량에 대한 열망의 이점을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
171
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35.0-55.0의 측정된 BMI 선별 시 kg/m2.
- 스크리닝 시 21-65세(포함).
- 대체 접근법(예: 감독 또는 감독되지 않은 다이어트, 운동, 행동 수정 프로그램).
- 스크리닝 당시 이전 3개월 동안 안정적인 체중(자가 보고 체중의 <3% 변화).
- 가임 여성은 연구 등록 시점부터 연구 종료 시점까지 적어도 한 가지 형태의 피임(처방 호르몬 피임약, 다이어프램, IUD, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔 또는 자발적 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 위절개관 배치의 의학적 위험을 크게 증가시키는 이전의 복부 수술
- 식도협착, 가성폐색, 심한 위마비 또는 위출구폐쇄, 염증성 장질환
- 난치성 위궤양의 병력
- 내시경 검사 중에 발견된 궤양, 출혈 병변 또는 종양.
- 흉부 또는 복부에 대한 방사선 요법의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100).
- 인슐린 또는 설포닐우레아 약물로 치료하는 당뇨병
- 지난 3개월 동안 당뇨병 약물의 변경 사항
- 헤모글로빈 A1C >9.5%
급성 관상 동맥 증후군, 약물이 필요한 심부전 또는 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전(아래에 정의됨)을 포함한 심각한 폐 또는 심혈관 질환의 병력 또는 증거:
Class III: 현저한 활동 제한이 있고 안정 시에만 편안함을 느끼는 환자 Class IV: 완전한 휴식을 취해야 하며 침대나 의자에 국한되어야 하며 신체 활동에 불편함이 있는 환자
- 응고 장애(혈소판 < 100,000, PT > 제어보다 2초 초과 또는 INR > 1.5)
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <11.0g/dL, 남성의 경우 <12.5g/dL)
- 간 효소(ALT 및 AST) 정상 상한치의 3.0배 이상
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 스크리닝 시 정상 상한의 1.5배.
- 골다공증(DEXA T-Score ≤ -2.5 표준 편차 정상 피크 값 미만).
- 취약성 골절의 병력(서 있는 높이 이하에서 떨어지거나 명백한 외상 없이 나타나는 골절)
- 임신 또는 수유
- 폭식증 진단 또는 폭식 장애 진단(DSM IV 기준 사용)
- 야식 증후군(EDE 진단)
- 혈청 칼륨 < 3.8mEq/L
- 장치 관리를 복잡하게 만들 수 있는 만성 복통
- GLP-1 작용제 < 6개월 복용.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 체중 감량을 위해 처방약 또는 일반 의약품을 복용했거나 향후 24개월 동안 상업적인 체중 감량 프로그램에 참여할 계획입니다.
- 체중 증가를 유발하는 약을 일주일에 한 번 이상 복용(예: 비정형 항정신병약, 모노아민 산화효소 억제제, 리튬, 선택된 항경련제, 타목시펜, 글루코코르티코이드)
- 지난 3년 동안 자가 보고한 약물 남용 이력.
- 지난 5년 동안의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 신체적 또는 정신적 장애 또는 치료 순응을 방해할 수 있는 심리적 질병.
- 간경화 또는 신장 기능 장애(GFR <60mL/분/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 계산한 스크리닝 시 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 흡인 요법
흡인 요법 및 생활 요법
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흡인 요법에서 AspireAssist 장치 사용
다른 이름들:
라이프스타일 테라피는 행동, 식이요법, 신체활동 교육 프로그램입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라이프스타일 테라피
라이프스타일 테라피 전용
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라이프스타일 테라피는 행동, 식이요법, 신체활동 교육 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 52주
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첫 번째 유효성 공동 1차 종점은 52주에 평균 초과 체중 감소 백분율(%EWL)입니다.
첫 번째 1차 유효성 종료점에 대한 가설은 흡인 요법(AT) 그룹과 대조군의 52주 평균 초과 체중 감소율(%EWL) 차이가 10% 이상이라는 것입니다.
퍼센트 EWL은 절대 체중 감소를 기본 초과 중량으로 나누고 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
과체중은 BMI=25kg/m2를 기준으로 이상적인 체중에서 결정됩니다.
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52주
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>25% EWL을 달성한 피험자의 %
기간: 52주
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두 번째 공동 1차 유효성 종료점은 52주에 AT 그룹의 최소 50%가 > 25% EWL을 달성하는 것입니다.
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 퍼센트 총 체중 감소
기간: 52주
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i) 대조군과 비교하여 AT에서의 평균 퍼센트 절대 체중 감소
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52주
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총 체중 감소가 10% 이상인 피험자의 비율
기간: 52주
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ii) 대조군과 비교하여 AT에서 10% 이상의 절대 체중 감소를 달성한 대상체의 비율
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52주
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혈청 지질의 평균 백분율 변화
기간: 52주
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iii) 대조군과 비교하여 AT군에서 혈청 지질(트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 농도)의 평균 변화 백분율
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52주
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혈압의 평균 백분율 변화
기간: 52주
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iv) 대조군과 비교하여 AT군에서 수축기 및 이완기 혈압의 평균 백분율 변화
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52주
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IWQOL 설문지 점수의 평균 변화
기간: 52주
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v) "삶의 질에 대한 체중의 영향"(IWQOL) 설문지 총점 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. Crosby, et.al.에 의해 개발된 알고리즘에 기초하여, 환자의 IWQOLLite 총 점수는 표준 평균과 비교하여 기준선 중증도에 따라 7~12점 사이에서 증가한 경우 기준선에서 1년까지 의미 있는 개선을 나타낸 것으로 간주됩니다. IWQOL-Lite에 대한 규범적 수단은 어떠한 체중 감량 치료 프로그램에도 등록하지 않은 534명의 비만하지 않은 개인 샘플에서 도출되었습니다[BMI가 18.5~29.9인 여성 238명과 남성 296명]. 제시된 데이터는 총 점수의 평균 변화입니다. AT 그룹은 16.3점의 평균 향상(증가)을 보였고, 대조군은 11.7점의 평균 향상(증가)을 보였습니다. |
52주
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헤모글로빈 A1C의 평균 변화
기간: 52주
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vi) 평균 헤모글로빈 A1C의 변화(기준선에서 T2 당뇨병이 있는 피험자만 해당).
헤모글로빈 A1C는 DCCT%로 측정됩니다.
기준선에서 52주차까지 평균 DCCT%의 변화가 이 2차 종료점에 대해 보고됩니다.
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52주
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절차상의 성공
기간: 52주
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vii) 내시경 검사를 받는 모든 피험자에서 시술 성공률(A-튜브의 성공적인 내시경 배치로 정의됨)
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52주
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고혈압 치료제의 변화
기간: 52주
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고혈압 대상자가 복용한 약물 수의 변화율
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52주
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이상지질혈증 치료제의 변화
기간: 52주
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이상지질혈증 환자가 복용한 약물 수의 변화율
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52주
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제2형 당뇨병 치료제의 변화
기간: 52주
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제2형 당뇨병 대상자가 복용한 약물 수의 변화율
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52주
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고혈압 약물 투여 대상자 수의 변화
기간: 52주
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고혈압 치료제를 복용하는 피험자 수의 변화율
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52주
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이상지질혈증 치료제 대상자 수의 변화
기간: 52주
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이상지질혈증 치료제 대상자 수의 변화율
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52주
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당뇨병 치료제 대상자 수의 변화
기간: 52주
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당뇨병 치료제를 복용하는 피험자 수의 변화율
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52주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 52주
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절차 관련, 장치 관련 및 치료 관련 심각한 부작용 발생률.
또한, 불리한 식습관의 발달이 평가될 것입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P12-001V
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
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