Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kluczowej terapii aspiracyjnej z dostosowanym stylem życia (PATHWAY)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aspire Bariatrics, Inc.
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy nowe urządzenie, AspireAssist Aspiration Therapy System, może pomóc osobom z otyłością schudnąć bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proces aspiracji polega na „korygowaniu” porcji posiłku po jedzeniu poprzez usuwanie części jedzenia pozostawionego w żołądku 20 minut po posiłku, co zmniejsza liczbę kalorii wchłanianych przez organizm. Odbywa się to przez rurkę umieszczoną przez brzuch w żołądku z małym zaworem przymocowanym na powierzchni skóry. System zasysania zostanie podłączony do tego zaworu po każdym większym posiłku w ciągu dnia i pozwoli ci usunąć część tego posiłku.

Podczas tego badania otrzymasz również terapię stylu życia, która obejmuje terapię behawioralną, dietę i edukację dotyczącą aktywności fizycznej. Ta terapia stylu życia zostanie również zapewniona uczestnikom, którzy nie otrzymują AspireAssist, aby można było porównać obie grupy i określić korzyści z dążenia do utraty wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Dept VA San Diego Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmierzone BMI 35,0-55,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
  2. Wiek 21-65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  3. Nieudana próba utraty wagi trwająca 3 miesiące przy użyciu alternatywnych metod (np. nadzorowane lub nienadzorowane diety, ćwiczenia, programy modyfikacji zachowania).
  4. Stabilna waga (<3% zmiany w samoopisie wagi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, diafragma, wkładka domaciczna, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub dobrowolna abstynencja) od momentu włączenia do badania do zakończenia badania.
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która znacznie zwiększa ryzyko medyczne związane z umieszczeniem rurki gastrostomijnej
  2. Zwężenie przełyku, rzekoma niedrożność, ciężka gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka, nieswoiste zapalenie jelit
  3. Historia opornych na leczenie wrzodów żołądka
  4. Wrzody, zmiany krwawiące lub guzy wykryte podczas badania endoskopowego.
  5. Historia radioterapii klatki piersiowej lub brzucha
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100).
  7. Cukrzyca leczona insuliną lub lekami z grupy sulfonylomocznika
  8. Jakakolwiek zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Hemoglobina A1C >9,5%

  10. Historia lub dowód poważnej choroby płuc lub układu krążenia, w tym ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca wymagającej leczenia lub niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) (zdefiniowanej poniżej):

    Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności, którzy czują się komfortowo tylko w spoczynku Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła i którzy odczuwają dyskomfort podczas jakiejkolwiek aktywności fizycznej

  11. Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 100 000, PT > 2 sekundy powyżej kontroli lub INR > 1,5)
  12. Niedokrwistość (hemoglobina <11,0 g/dl u kobiet i <12,5 g/dl u mężczyzn)
  13. Enzymy wątrobowe (ALT i AST) ≥3,0 razy powyżej górnej granicy normy
  14. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  15. Osteoporoza (wynik T-Score DEXA ≤ -2,5 odchylenia standardowego poniżej normalnych wartości szczytowych).
  16. Historia złamań powodujących łamliwość (złamania wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej lub występujące przy braku oczywistego urazu)
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Zdiagnozowana bulimia lub zdiagnozowane zaburzenie z napadami objadania się (na podstawie kryteriów DSM IV)
  19. Zespół nocnego jedzenia (zdiagnozowany przez EDE)
  20. Stężenie potasu w surowicy < 3,8 mEq/l
  21. Przewlekły ból brzucha, który potencjalnie komplikuje zarządzanie urządzeniem
  22. Przyjmowanie agonisty GLP-1 < 6 miesięcy.
  23. Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie udziału w komercyjnym programie odchudzania w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  24. Przyjmowanie leków raz lub częściej w tygodniu, które powodują przyrost masy ciała (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, lit, wybrane leki przeciwdrgawkowe, tamoksyfen, glikokortykosteroidy)
  25. Opisana przez siebie historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
  26. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  27. Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub choroba psychiczna, która może zakłócać przestrzeganie terapii.
  28. Wysokie ryzyko powikłań medycznych związanych z procedurą endoskopową lub programem odchudzania w ramach terapii aspiracyjnej z jakiegokolwiek powodu, w tym złego ogólnego stanu zdrowia lub ciężkiej dysfunkcji narządu, takiej jak marskość wątroby lub dysfunkcja nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego, obliczone przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia aspiracyjna
Terapia aspiracji i terapia stylu życia
Urządzenie: Terapia aspiracyjna (AspireAssist)
Zastosowanie urządzenia AspireAssist w terapii aspiracyjnej
Inne nazwy:
  • System terapii aspiracyjnej AspireAssist
Behawioralne: Terapia stylu życia
Terapia stylem życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna stylu życia
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia stylu życia
Tylko terapia stylu życia
Behawioralne: Terapia stylu życia
Terapia stylem życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średni procent utraty nadwagi (%EWL) po 52 tygodniach. Hipoteza dla pierwszego głównego punktu końcowego skuteczności jest taka, że ​​różnica w średniej procentowej utracie nadwagi (%EWL) po 52 tygodniach dla grupy terapii aspiracyjnej (AT) i grupy kontrolnej wynosi co najmniej 10%. Procent EWL definiuje się jako bezwzględną utratę wagi podzieloną przez wyjściową nadwagę i pomnożoną przez 100. Nadwagę określa się na podstawie idealnej masy ciała na podstawie BMI=25 kg/m2.
52 tygodnie
% badanych, którzy osiągnęli >25% EWL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest to, że co najmniej 50% grupy AT w 52. tygodniu osiąga > 25% EWL.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
i) Średnia procentowa bezwzględna utrata masy ciała w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
52 tygodnie
Odsetek osób z ≥10% całkowitą utratą masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ii) odsetek osób, które osiągnęły ≥10% bezwzględną utratę masy ciała w AT w porównaniu z grupą kontrolną
52 tygodnie
Średnia procentowa zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
iii) średnia procentowa zmiana stężenia lipidów w surowicy (trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL) w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
52 tygodnie
Średnia procentowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
iv) średnia procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
52 tygodnie
Średnia zmiana wyniku dla kwestionariusza IWQOL
Ramy czasowe: 52 tygodnie

v) Łączny wynik kwestionariusza „Wpływ masy ciała na jakość życia” (IWQOL).

Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100. Na podstawie algorytmu opracowanego przez Crosby'ego i wsp. uważa się, że całkowite wyniki IWQOLLite pacjentów wykazały znaczącą poprawę od wartości wyjściowej do jednego roku, jeśli wzrosły one od 7 do 12 punktów, w zależności od początkowej ciężkości w porównaniu ze średnią normatywną. Średnie normatywne dla IWQOL-Lite zostały wyprowadzone z próby 534 osób nieotyłych, które nie zostały włączone do żadnego programu leczenia odchudzającego [238 kobiet i 296 mężczyzn z BMI między 18,5 a 29,9]. Przedstawione dane to średnia zmiana wyniku całkowitego. Grupa AT wykazała średnią poprawę (wzrost) wyniku o 16,3 punktu, grupa kontrolna średnią poprawę (wzrost) o 11,7 punktu.
52 tygodnie
Średnia zmiana hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
vi) zmiana średniej hemoglobiny A1C (tylko pacjenci z wyjściową cukrzycą T2). Hemoglobina A1C jest mierzona jako DCCT%. Dla tego drugorzędowego punktu końcowego zgłoszono zmianę średniego DCCT% od wartości początkowej do tygodnia 52.
52 tygodnie
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
vii) procent powodzenia zabiegu (zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie rurki A w endoskopii) u wszystkich pacjentów poddawanych endoskopii
52 tygodnie
Zmiana leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana procentowa liczby leków przyjmowanych przez osoby badane z powodu nadciśnienia tętniczego
52 tygodnie
Zmiana leków na dyslipidemię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana procentowa liczby leków przyjmowanych przez osoby badane z powodu dyslipidemii
52 tygodnie
Zmiana leków na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana procentowa liczby leków przyjmowanych przez osoby z cukrzycą typu 2
52 tygodnie
Zmiana liczby pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana liczby osób przyjmujących leki na nadciśnienie
52 tygodnie
Zmiana liczby pacjentów przyjmujących leki na dyslipidemię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana procentowa liczby osób przyjmujących leki na dyslipidemię
52 tygodnie
Zmiana liczby pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana liczby osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe
52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, urządzeniem i terapią. Oceniony zostanie również rozwój niepożądanych zachowań żywieniowych.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aspire Bariatrics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Cornell University
San Diego Veterans Healthcare System
Howard University
St. Mary Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P12-001V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami