폐정맥 절제 카테터(PVAC GOLD) 유럽의 PRECISION GOLD 사후 시장 조사
2018년 9월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
새로운 GENius UI 및 PVAC GOLD를 사용한 발작성 AF에서 급성 폐정맥 분리의 단계적 RF 평가
PRECISION GOLD는 유럽에서 수행되는 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 비맹검 중재적 시판 후 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 PVAC(Pulmonary Vein Ablation Catheter) GOLD로 절제를 진행 중인 증상이 있는 발작성 심방 세동 환자에서 무증상 대뇌 색전증(ACE) 병변을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유럽의 10-12개 센터는 포함/제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 최대 56명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 Medtronic PVAC GOLD(CE 마크)로 발작성 AF에 대한 절제술을 받게 됩니다.
ACE 병변을 평가하기 위해 절제 전 및 후 절차 대뇌 MRI가 신경학적 검사(소형 정신 상태 검사)와 함께 수행됩니다.
피험자가 병원 전 퇴원 시 양성 MRI를 받은 경우 반복 MRI 및 신경학적 검사를 실시할 때 피험자를 시술 후 1개월 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Bad Berka, 독일
- Zentraklinik Bad Berka
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Bocholt, 독일
- St. Agnes Hospital Bocholt
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Dresden, 독일
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Eastbourne, 영국
- Eastbourne District General Hospital
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Manchester, 영국
- University Hospital of South Manchester
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Pessac, 프랑스
- Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
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Debrecen, 헝가리
- Debrecen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 AF(자체 종료되는 >/=2회 재발하는 AF 에피소드 또는 심율동 전환되는 AF </=48시간)
- 지난 1년 동안 >/=1 발작성 AF 이벤트의 문서화
- AF 증상(예: 심계항진, 피로, 운동성 호흡곤란, 노력 불내성)
- 비타민 K 길항제(예: 와파린/쿠마딘)
- 18세~70세
- 폐정맥 절제술에 대한 임상적 적응증
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 필수 활동에 참여할 의지, 능력 및 헌신
제외 기준:
- 지속적 또는 영구적 AF의 진단
- 사전 좌심방 절제술
- 심장 내 혈전의 존재
- 비타민 K 길항제 금기
- 직접 트롬빈 또는 인자 억제제(예: 다비가트란, 리바록사반)
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 연구 약물에 처방됨
- 심장 판막 의지
- 중대한 선천성 심장 결함(교정 여부)
- 폐정맥 스텐트
- 기존 폐정맥 협착증
- 대뇌 허혈성 사건(예: 뇌졸중, TIA) 연구 동의일로부터 6개월 이내에 발생한
- 여성의 경우 - 임신
- 기타 심혈관 임상 연구 참여
- MRI 금기
- 활동성 패혈증
- 혈액 응고 이상(유전적)
- 좌심방 점액종의 존재
- 정맥 여과 장치(예: 그린필드 필터)
- 지난 90일 동안 침습적 심장 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 절제 / MRI
모든 피험자는 CE 마크가 있는 PVAC GOLD 카테터를 사용하여 발작성 AF에 대한 표준 치료 절제 절차를 받게 됩니다. MRI는 등록 및 퇴원 전(절제 후)에서 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 퇴원 전 MRI(뇌 병변)가 양성인 피험자는 1개월 후속 방문에서 또 다른 MRI를 받게 됩니다. |
모든 피험자는 CE 마크가 있는 PVAC GOLD 카테터를 사용하여 발작성 AF에 대한 표준 치료 절제 절차를 받게 됩니다. MRI는 등록 및 퇴원 전(절제 후)에서 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 퇴원 전 MRI(뇌 병변)가 양성인 피험자는 1개월 후속 방문에서 또 다른 MRI를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 시술 후 무증상 대뇌 색전증(ACE) 비율 측정
기간: 절제술 후 1-45일
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절제 전 및 후 MRI는 ACE 병변에 대해 평가될 것입니다.
절제 후 MRI(16~72시간 이내)에서 ACE 양성이면 1개월 방문 시 반복 MRI가 완료됩니다.
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절제술 후 1-45일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 성공 측정
기간: 시술 후 0~1일
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급성 절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 후 0~1일
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PVAC GOLD를 사용하여 절차 및/또는 장치와 관련된 심각한 부작용을 보고하십시오.
기간: 절제술 후 0-45일
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절제술 후 0-45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .