Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISION GOLD Post-markedsundersøgelse i Europa af pulmonal veneablationskateter (PVAC GOLD)

17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Faseret RF-evaluering af akut pulmonal veneisolation i paroxysmal AF med ny GENius UI og PVAC GOLD

PRECISION GOLD er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, ublindet interventionelt postmarkedsklinisk studie udført i Europa. Formålet med undersøgelsen er at evaluere asymptomatiske cerebrale emboliske (ACE) læsioner hos forsøgspersoner med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der gennemgår ablation med Pulmonal Vein Ablation Catheter (PVAC) GOLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

10-12 centre i Europa vil tilmelde op til 56 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en ablation for paroxysmal AF med Medtronic PVAC GOLD (CE-mærket). For at vurdere for ACE-læsioner vil der blive udført præ- og post-ablationsprocedurer cerebrale MRI'er sammen med en neurologisk undersøgelse (Mini Mental State Exam). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 måned efter proceduren, når en gentagen MR og neurologisk undersøgelse vil blive udført, hvis forsøgspersonen havde en positiv MR ved præ-hospital udskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Tyskland
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Tyskland
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk AF (>/=2 tilbagevendende AF-episoder, der stopper selv, eller AF </=48 timer, der er kardioverteret)
  • Dokumentation af >/=1 paroxysmal AF hændelser inden for det seneste år
  • AF-symptomer (f.eks. hjertebanken, træthed, anstrengende dyspnø, anstrengelsesintolerance)
  • Ordineret til vitamin K-antagonist (f. warfarin/coumadin)
  • Alder 18-70 år
  • Klinisk indiceret til ablation af lungevene
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i alle undersøgelseskrævede aktiviteter i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af vedvarende eller permanent AF
  • Tidligere venstre atriel ablation
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Kontraindiceret for vitamin K-antagonist
  • Ordineret til direkte thrombin eller faktorhæmmere (f. dabigatran, rivaroxaban)
  • Udskrevet til ethvert forsøgslægemiddel, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Hjerteklapprotese
  • Betydelig medfødt hjertefejl (korrigeret eller ej)
  • Lungevenestenter
  • Eksisterende pulmonal venestenose
  • Cerebral iskæmisk hændelse (f.eks. slagtilfælde, TIA), der opstod inden for 6 måneder efter datoen for studiesamtykke
  • Hvis kvinde - graviditet
  • Deltagelse i enhver anden kardiovaskulær klinisk undersøgelse
  • Kontraindiceret til MR
  • Aktiv sepsis
  • Blodkoagulationsabnormiteter (genetiske)
  • Tilstedeværelse af venstre atrial myxom
  • Venøs filtreringsanordning (f.eks. Greenfield filter)
  • Invasiv hjerteprocedure i de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ablation / MR

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en standardbehandlings-ablationsprocedure for paroxysmal AF med det CE-mærkede PVAC GOLD-kateter.

MRI vil blive udført på alle forsøgspersoner ved indskrivning og før udskrivelse (efter ablation). Forsøgspersoner med en positiv MR (cerebral læsion) før udskrivelsen vil gennemgå endnu en MR ved 1 måneds opfølgningsbesøg.
Andet: Ablation / MR

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en standardbehandlings-ablationsprocedure for paroxysmal AF med det CE-mærkede PVAC GOLD-kateter.

MRI vil blive udført på alle forsøgspersoner ved indskrivning og før udskrivelse (efter ablation). Forsøgspersoner med en positiv MR (cerebral læsion) før udskrivelsen vil gennemgå endnu en MR ved 1 måneds opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastigheden af ​​asymptomatisk cerebral emboli (ACE) efter proceduren som bestemt ved MR
Tidsramme: 1-45 dage efter ablationsprocedure
MRI'er før og efter ablation vil blive evalueret for ACE-læsioner. Hvis post-ablations MR (inden for 16-72 timer) er positiv for ACE, vil en gentagen MR blive gennemført ved 1 måneds besøg.
1-45 dage efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 0-1 dage efter proceduren

Akut proceduremæssig succes er defineret som:

  • Kun PVAC GOLD katetre bruges til at opnå pulmonal vene (PV) isolation
  • Alle tilgængelige PV'er blev isoleret (indgangsblok)
  • Sinusrytmen genoprettes ved afslutningen af ​​ablationsproceduren (med eller uden kardioversion)
0-1 dage efter proceduren
Rapportér procedure og/eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger ved brug af PVAC GOLD
Tidsramme: 0-45 dage efter ablationsprocedure
0-45 dage efter ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRECISION GOLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger