Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISION GOLD Postmarketingová studie o ablačním katétru plicních žil v Evropě (PVAC GOLD)

17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fázové RF hodnocení akutní izolace plicních žil u paroxysmální AF s novým GENius UI a PVAC GOLD

PRECISION GOLD je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nezaslepená intervenční postmarketingová klinická studie prováděná v Evropě. Účelem studie je zhodnotit asymptomatické cerebrální embolické (ACE) léze u subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní podstupujících ablaci katétrem pro ablaci plicních žil (PVAC) GOLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

10-12 center v Evropě zaregistruje až 56 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou souhlas s účastí ve studii. Subjekty podstoupí ablaci pro paroxysmální FS pomocí Medtronic PVAC GOLD (CE-Mark). Pro posouzení ACE lézí se provedou před a po ablaci mozkové MRI společně s neurologickým vyšetřením (Mini Mental State Exam). Subjekty budou sledovány po dobu 1 měsíce po zákroku, kdy bude provedeno opakované MRI a neurologické vyšetření, pokud měl subjekt pozitivní MRI při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
  • Francie
      • Pessac, Francie
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debrecen University
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Německo
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Německo
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická AF (>/=2 opakující se epizody AF, které se samy ukončí, nebo AF </=48 hodin, které jsou kardiovertní)
  • Dokumentace >/=1 paroxysmálních AF událostí za poslední rok
  • Příznaky AF (např. bušení srdce, únava, námahová dušnost, nesnášenlivost námahy)
  • Předepisuje se antagonistům vitaminu K (např. warfarin/coumadin)
  • Věk 18-70 let
  • Klinicky indikováno k ablaci plicní žíly
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se všech aktivit požadovaných studiem po dobu trvání studia

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza perzistující nebo trvalé FS
  • Předchozí ablace levé síně
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Kontraindikováno pro antagonisty vitaminu K
  • Předepisováno k přímým inhibitorům trombinu nebo faktoru (např. dabigatran, rivaroxaban)
  • Předepsáno na jakýkoli zkoumaný lék, který může zkreslit výsledky studie
  • Protéza srdeční chlopně
  • Významná vrozená srdeční vada (korigovaná nebo ne)
  • Stenty plicních žil
  • Preexistující stenóza plicní žíly
  • Mozková ischemická příhoda (např. mrtvice, TIA), ke které došlo do 6 měsíců od data souhlasu se studií
  • Pokud žena - těhotenství
  • Účast v jakékoli jiné kardiovaskulární klinické studii
  • Kontraindikováno pro MRI
  • Aktivní sepse
  • Poruchy srážení krve (genetické)
  • Přítomnost myxomu levé síně
  • Venózní filtrační zařízení (např. filtr na zelené louce)
  • Invazivní srdeční výkon za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ablace / MRI

Všichni jedinci podstoupí standardní ablační proceduru pro paroxysmální FS s katétrem PVAC GOLD s označením CE.

MRI budou prováděny u všech subjektů při zápisu a před propuštěním (po ablaci). Subjekty s pozitivní MRI (cerebrální léze) před propuštěním podstoupí další MRI při 1měsíční následné návštěvě.
Jiný: Ablace / MRI

Všichni jedinci podstoupí standardní ablační proceduru pro paroxysmální FS s katétrem PVAC GOLD s označením CE.

MRI budou prováděny u všech subjektů při zápisu a před propuštěním (po ablaci). Subjekty s pozitivní MRI (cerebrální léze) před propuštěním podstoupí další MRI při 1měsíční následné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru asymptomatické cerebrální embolie (ACE) po zákroku podle MRI
Časové okno: 1-45 dní po ablaci
Pre- a postablační MRI budou hodnoceny na ACE léze. Pokud je poablační MRI (během 16-72 hodin) pozitivní na ACE, bude opakování MRI dokončeno při návštěvě po 1 měsíci.
1-45 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte akutní procedurální úspěch
Časové okno: 0-1 den po zákroku

Akutní procedurální úspěch je definován jako:

  • Pouze katetry PVAC GOLD používané k dosažení izolace plicních žil (PV).
  • Všechny přístupné PV byly izolovány (vstupní blok)
  • Sinusový rytmus se obnoví na konci ablačního postupu (s kardioverzí nebo bez ní)
0-1 den po zákroku
Nahlaste závažné nežádoucí příhody související s postupem a/nebo zařízením pomocí PVAC GOLD
Časové okno: 0-45 dní po ablaci
0-45 dní po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRECISION GOLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení