PANDAS에 대한 항생제 치료 및 정맥 면역글로불린 임상시험 (ATIVPANDAS)

PANDAS 과목의 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 4-40세

• DSM-IV-R 강박 장애 또는 틱 장애의 존재 및 다음 중 적어도 두 가지:

  1. 불안 예. 새로운 발병 분리 불안
  2. 감각 이상(촉각/청각/시각적 방어 또는 시각적 오인)
  3. 행동 회귀(예: 새로운 발병 충동, 과잉 행동, 붕괴)
  4. 학업성취나 필기감 저하
  5. 정서적 불안정 및/또는 우울증
  6. 배뇨 증상(잦은 배뇨 또는 야뇨증)
  7. 수면 장애
  8. 신경성 식욕 부진증
• 감염 후 갑작스런 증상의 시작 또는 일시적인 증상 중증도.
• 증상은 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)(또는 16세 미만 피험자를 위한 아동용 버전)이 16 이상 및/또는 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 이상으로 중등도입니다. 또는 21과 같으며 상당한 손상이 있습니다(CGI가 중간 이상).
• 다음 중 적어도 두 가지에 의해 기록된 감염의 실험실 기록: 인후 배양 양성, 항스트렙톨리신 O, 항연쇄구균 DNAaseB와 같은 하나 이상의 항-GAS 항체 역가의 기록된 상승.

모든 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 비틱 신경학적 장애, 면역학적 장애의 존재, 심각한 의학적 질병의 존재, IgA 결핍(< 20mg/dL), 과다점도 증후군, 향정신성 요법.

개입:

모든 환자는 세르트랄린(최대 200mg/일)으로 치료받게 됩니다. 이 연구는 벤자틴 페니실린 G(1.200.000 U 매 3주) 또는 페니실린 알레르기의 경우 아지스로마이신(주당 500mg). 무반응 환자는 IVIG(5일 연속 5개월 동안 2g/kg 체중)로 치료받게 됩니다.

결과:

주요 결과 측정:

• YBOCS/YGTSS에 의해 평가된 바와 같이 항생제 예방 후 위약과 비교하여 OC/tic 증상 중증도의 현저한 감소. [ 기간: 6개월 ]
• IVIG 치료 후 위약과 비교하여 YBOCS/YGTSS에 의해 평가된 OC/tic 증상 중증도의 현저한 감소. [ 기간: 6개월 ]

2차 결과 측정:

• 치료 반응 정도는 IVIG 투여 후 항체 역가의 백분율 감소와 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. [ 기간: 6개월]
• 치료 반응의 정도는 또한 MRI와 혈청 및 CSF 사이토카인과 케모카인의 거시적 변화와 미세구조 변화에 의해 입증된 바와 같이 뇌의 특정 영역에서 감소된 염증과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. [ 시간 프레임: 6개월 ]

예상되는 영향:

• PANDAS에서 항생제 및 IVIG 요법의 유용성과 IVIG가 그 효과를 나타내는 방법을 명확히 합니다.
• 치료를 개별화합니다.
• PANDAS 치료를 위한 새로운 데이터 보급